在患有雌激素受体阳性 (ER+)、人表皮生长因子受体 2 (HER2) - 转移性或局部晚期乳腺癌的绝经后妇女中使用类固醇漱口水预防口腔炎的开放标签 II 期研究
2016年12月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
使用基于类固醇的漱口水预防接受依维莫司加依西美坦治疗的晚期或转移性激素受体阳性乳腺癌绝经后妇女口腔炎的 II 期单臂研究
在患有 ER+、HER2- 转移性或局部晚期乳腺癌的绝经后妇女中使用类固醇漱口水预防口腔炎的开放标签 II 期研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- Highlands Oncology Group Highlands Oncology Group (22)
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-
California
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Anaheim、California、美国、92807
- Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
-
Los Angeles、California、美国、90017
- Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
-
Los Angeles、California、美国、90095-6956
- University of California at Los Angeles UCLA and TRIO Network
-
Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine UC Irvine Medical Center
-
San Francisco、California、美国、94101
- University of California San Francisco UCSF Medical Center
-
San Francisco、California、美国、94115
- California Pacific Medical Center SC
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、美国、06030-3940
- University of Connecticut Health Center
-
-
Georgia
-
Newnan、Georgia、美国、30265
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Hawaii
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Aiea、Hawaii、美国、96701
- OnCare Hawaii
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- North Shore University Health System NorthShore University
-
Park Ridge、Illinois、美国、60068-0736
- Oncology Specialists, SC Onc Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201-1559
- University of Maryland School of Medicine University of Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- Kaiser Permanente - Mid Atlantic Permanete Research Institut Kaiser Permanente Mid-Atlantic
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-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute Karmanos Cancer Institute (2)
-
-
Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute Cancer Institute
-
-
New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
- Regional Cancer Care Associates Cancer and Hematologic Disease
-
Morristown、New Jersey、美国、07962
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA DeptofHem-OncofNorthern NJ (2)
-
-
South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29203
- M. Francisco Gonzalez, MD.PA Hematology Oncology Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77024
- Oncology Consultants Oncology Consultants, P.A.
-
Houston、Texas、美国、77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(2)
-
-
Virginia
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Portsmouth、Virginia、美国、23704
- Delta Oncology Associates Delta Hematology/Oncology
-
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Northwest Medical Specialties Northwest Medical - Puyallup
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁以上患有转移性或局部晚期乳腺癌且无法通过手术或放疗进行根治性治疗的成年女性
- 激素受体阳性 (HR+) 人表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-) 乳腺癌的组织学或细胞学确认
绝经后妇女。 绝经后状态定义为：
- 年龄 ≥ 55 岁且闭经一年或更长时间
- 年龄 < 55 岁且闭经一年或更长时间，雌二醇测定 < 20 pg/ml
- 双侧卵巢切除手术绝经
- 注意：卵巢放疗或黄体生成素释放激素 (LH-RH) 激动剂（醋酸戈舍瑞林或醋酸亮丙瑞林）不允许用于诱导卵巢抑制
- 治疗医师已评估患者适合依维莫司联合依西美坦治疗晚期或转移性乳腺癌，并计划开具依维莫司 10mg PO QD 与依西美坦 25mg PO QD 的组合处方
- 患者必须在第 1 周期试验的第 1 天开始依维莫司 10mg 加依西美坦 25mg 治疗
- ECOG 体能状态 ≤ 2
- 足够的肾功能：血清肌酐≤ 1.5x ULN；
- 愿意根据患者日记的要求，在每次口腔炎事件中使用视觉模拟量表 (VAS) 和正常饮食量表 (NDS) 自我报告口腔疼痛水平。 在基线时，患者使用 VAS 自我报告的口腔疼痛水平必须为 0，并且正常饮食量表评分应≥60
- 在任何筛选程序之前获得签署的知情同意书
排除标准：
- 目前正在接受抗癌治疗的患者（双膦酸盐、狄诺塞麦除外）；
- 目前患有口腔炎/口腔粘膜炎/口腔溃疡的患者；
- 已知对依维莫司或其他雷帕霉素类似物（例如 西罗莫司、替西罗莫司）；
- 已知胃肠 (GI) 功能受损或胃肠道疾病可能会显着改变口服依维莫司的吸收；
- 尽管进行了充分的治疗，但 HbA1c >8% 所定义的不受控制的糖尿病。 可能包括已知空腹血糖受损或糖尿病 (DM) 病史的患者，但在整个试验过程中必须密切监测血糖和抗糖尿病治疗，并根据需要进行调整；
患有任何严重和/或不受控制的医疗状况的患者，例如：
- 不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、心肌梗死在依维莫司开始前 ≤ 6 个月、严重的不受控制的心律失常或任何其他有临床意义的心脏病
- 纽约心脏协会 III 级或 IV 级症状性充血性心力衰竭
- 活动性（急性或慢性）或不受控制的严重感染、肝病如肝硬化、失代偿性肝病（乙肝和丙肝阳性患者除外）
- 已知肺功能严重受损（呼吸量测定和 DLCO 为正常值的 50% 或更低，在室内空气中静息时 O2 饱和度为 88% 或更低）
- 活跃，流血的素质;
- 用皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行长期治疗。 允许局部或吸入皮质类固醇；
- 已知的 HIV 血清阳性史；
- 在依维莫司开始后 1 周内和研究期间接受过减毒活疫苗的患者。 患者还应避免与其他已接种减毒活疫苗的人密切接触。 减毒活疫苗的例子包括鼻内流感、麻疹、腮腺炎、风疹、口服脊髓灰质炎、卡介苗、黄热病、水痘和 TY21a 伤寒疫苗；
- 有另一种原发性恶性肿瘤病史的患者，以下情况除外：非黑色素瘤皮肤癌，以及患者已无病 ≥ 3 年的宫颈、子宫或乳房原位癌；
- 有不遵守医疗方案史或被认为可能不可靠或将无法完成整个研究或患者日记的患者；
- 当前参与任何临床研究或尚未解决所有急性毒性作用或之前接受过 NCI CTCAE 4.03 1 级抗癌治疗的患者（脱发或研究者认为不认为对患者构成安全风险的其他毒性除外） ).
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地塞米松漱口水
参与者漱口并吐出 10mL 0.5mg/5mL 地塞米松类固醇漱口水（研究性治疗），每日 4 次（qid），每次 2 分钟，持续 8 周。
参与者在漱口水给药后一小时内保持禁食禁饮 (NPO)。
此外，参与者还根据当地法规接受了 10 毫克依维莫司和 25 毫克依西斯坦（研究治疗）。
|
地塞米松类固醇口服溶液，每 5mL 不含酒精的地塞米松含 0.5 毫克。
研究者根据当地法规向参与者开了市售的依维莫司 10 mg。
研究者根据当地法规向参与者开了市售的依西美坦 25 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔炎等级 ≥ 2 的参与者人数
大体时间：56天
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报告了 ≥ 2 级口腔炎的发生率。
1 级 = 症状轻微，饮食正常； 2 级 = 有症状，但能够吞咽改良饮食； 3 级 = 有症状且无法口服进食或补水； 4 级 = 与危及生命的后果相关的症状。
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56天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口腔炎从 2 级或以上到 1 级或以下的解决时间
大体时间：56天
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评估了达到从 2 级或更高级别到 1 级或更低级别的口腔炎解决的天数。
1 级 = 症状轻微，饮食正常； 2 级 = 有症状，但能够吞咽改良饮食； 3 级 = 有症状且无法口服进食或补水； 4 级 = 与危及生命的后果相关的症状。
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56天
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每天漱口水的中位数
大体时间：56天
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评估了每天漱口水的中位数。
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56天
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患有所有等级口腔炎的参与者人数
大体时间：56天
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患有所有级别口腔炎的参与者人数定义为患有 1 级或更高级别口腔炎的参与者人数。
1 级 = 症状轻微，饮食正常； 2 级 = 有症状，但能够吞咽改良饮食； 3 级 = 有症状且无法口服进食或补水； 4 级 = 与危及生命的后果相关的症状。
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56天
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依维莫司和依西美坦的剂量强度
大体时间：56天
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剂量强度计算为依维莫司或依西美坦的累积剂量除以治疗前 56 天的治疗时间长度。
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56天
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依维莫司和依西美坦的血药浓度
大体时间：28 天（给药前）
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收集并分析血样。
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28 天（给药前）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Niikura N, Nakatukasa K, Amemiya T, Watanabe KI, Hata H, Kikawa Y, Taniike N, Yamanaka T, Mitsunaga S, Nakagami K, Adachi M, Kondo N, Shibuya Y, Hayashi N, Naito M, Kashiwabara K, Yamashita T, Umeda M, Mukai H, Ota Y. Oral Care Evaluation to Prevent Oral Mucositis in Estrogen Receptor-Positive Metastatic Breast Cancer Patients Treated with Everolimus (Oral Care-BC): A Randomized Controlled Phase III Trial. Oncologist. 2020 Feb;25(2):e223-e230. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0382. Epub 2019 Oct 8.
- Niikura N, Nakatukasa K, Amemiya T, Watanabe KI, Hata H, Kikawa Y, Taniike N, Yamanaka T, Mitsunaga S, Nakagami K, Adachi M, Kondo N, Shibuya Y, Hayashi N, Naito M, Kashiwabara K, Yamashita T, Umeda M, Mukai H, Ota Y. Oral Care Evaluation to Prevent Oral Mucositis in Estrogen Receptor-Positive Metastatic Breast Cancer Patients Treated with Everolimus (Oral Care-BC): A Randomized Controlled Phase III Trial. Oncologist. 2019 Oct 8:theoncologist.2019-0382. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0382. Online ahead of print.
- Rugo HS, Seneviratne L, Beck JT, Glaspy JA, Peguero JA, Pluard TJ, Dhillon N, Hwang LC, Nangia C, Mayer IA, Meiller TF, Chambers MS, Sweetman RW, Sabo JR, Litton JK. Prevention of everolimus-related stomatitis in women with hormone receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer using dexamethasone mouthwash (SWISH): a single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2017 May;18(5):654-662. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30109-2. Epub 2017 Mar 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月20日
首次发布 (估计)
2014年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月20日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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