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Estudio abierto de fase II sobre la prevención de la estomatitis con un enjuague bucal a base de esteroides en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con receptor de estrógeno positivo (ER+), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)

20 de diciembre de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase II de un solo grupo sobre el uso de enjuagues bucales a base de esteroides para prevenir la estomatitis en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo que reciben tratamiento con everolimus más exemestano

Estudio de fase II de etiqueta abierta sobre la prevención de la estomatitis con un enjuague bucal a base de esteroides en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama ER+, HER2- metastásico o localmente avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group Highlands Oncology Group (22)
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6956
        • University of California at Los Angeles UCLA and TRIO Network
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94101
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center SC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-3940
        • University of Connecticut Health Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • OnCare Hawaii
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • North Shore University Health System NorthShore University
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Onc Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1559
        • University of Maryland School of Medicine University of Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Kaiser Permanente - Mid Atlantic Permanete Research Institut Kaiser Permanente Mid-Atlantic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmanos Cancer Institute (2)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute Cancer Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Regional Cancer Care Associates Cancer and Hematologic Disease
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA DeptofHem-OncofNorthern NJ (2)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • M. Francisco Gonzalez, MD.PA Hematology Oncology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(2)
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23704
        • Delta Oncology Associates Delta Hematology/Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties Northwest Medical - Puyallup

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres adultas > 18 años de edad con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado no susceptible de tratamiento curativo mediante cirugía o radioterapia
  2. Confirmación histológica o citológica de cáncer de mama con receptor de hormonas positivo (HR+) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-)

  3. Mujeres postmenopáusicas. El estado posmenopáusico se define ya sea por:

    • Edad ≥ 55 años y un año o más de amenorrea
    • Edad < 55 años y un año o más de amenorrea, con determinación de estradiol < 20 pg/ml
    • Menopausia quirúrgica con ovariectomía bilateral
    • Nota: No se permite la radiación ovárica o el tratamiento con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LH-RH) (acetato de goserelina o acetato de leuprolida) para la inducción de la supresión ovárica
  4. El médico tratante ha evaluado a la paciente como candidata adecuada para la terapia con everolimus más exemestano como tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico y planea prescribir everolimus 10 mg PO QD en combinación con exemestano 25 mg PO QD
  5. El paciente debe comenzar el tratamiento con everolimus 10 mg más exemestano 25 mg en el día 1 del ciclo 1 del ensayo
  6. Estado funcional ECOG ≤ 2
  7. Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,5x LSN;
  8. Voluntad de autoinformar el nivel de dolor oral utilizando la Escala Analógica Visual (VAS) y la Escala de Dieta de Normalidad (NDS) a lo largo de cada evento de estomatitis, según lo requerido en el diario del paciente. Al inicio del estudio, el nivel de dolor oral autoinformado por el paciente, utilizando VAS, debe ser 0 y la puntuación de la escala de dieta normal debe ser ≥ 60
  9. Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier procedimiento de detección

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que actualmente reciben terapias contra el cáncer (excepto bifosfonato, denosumab);
  2. Pacientes que actualmente tienen estomatitis/mucositis oral/úlceras bucales;
  3. Intolerancia conocida o hipersensibilidad al everolimus u otros análogos de la rapamicina (p. sirolimús, temsirolimus);
  4. Deterioro conocido de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de everolimus oral;
  5. Diabetes mellitus no controlada definida por HbA1c >8% a pesar de una terapia adecuada. Se pueden incluir pacientes con antecedentes conocidos de alteración de la glucosa en ayunas o diabetes mellitus (DM); sin embargo, se debe controlar de cerca la glucosa en sangre y el tratamiento antidiabético durante todo el ensayo y ajustarlo según sea necesario;

  6. Pacientes que tienen alguna condición médica severa y/o no controlada como:

    • Angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio ≤ 6 meses antes del inicio de everolimus, arritmia cardíaca grave no controlada o cualquier otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa
    • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática de clase III o IV de la New York Heart Association
    • infección activa (aguda o crónica) o grave no controlada, enfermedad hepática como cirrosis, enfermedad hepática descompensada (excepto en pacientes con hepatitis B y hepatitis C)
    • Deterioro grave conocido de la función pulmonar (espirometría y DLCO 50 % o menos de lo normal y saturación de O2 88 % o menos en reposo con aire ambiente)
    • diátesis hemorrágica activa;
  7. Tratamiento crónico con corticoides u otros agentes inmunosupresores. Se permiten los corticoides tópicos o inhalados;
  8. Antecedentes conocidos de seropositividad al VIH;
  9. Pacientes que hayan recibido vacunas vivas atenuadas dentro de la semana del inicio de everolimus y durante el estudio. El paciente también debe evitar el contacto cercano con otras personas que hayan recibido vacunas vivas atenuadas. Los ejemplos de vacunas vivas atenuadas incluyen vacunas contra la influenza intranasal, sarampión, paperas, rubéola, polio oral, BCG, fiebre amarilla, varicela y tifoidea TY21a;
  10. Pacientes que tienen antecedentes de otra neoplasia maligna primaria, con la excepción de: cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ de cuello uterino, útero o mama del cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante ≥3 años;
  11. Pacientes con antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o que se consideren potencialmente poco confiables o que no podrán completar todo el estudio o los diarios de los pacientes;
  12. Pacientes que actualmente forman parte de alguna investigación clínica o que no han tenido resolución de todos los efectos tóxicos agudos o terapia anticancerígena previa a NCI CTCAE versión 4.03 Grado 1 (excepto alopecia u otras toxicidades que no se consideran un riesgo de seguridad para el paciente a discreción del investigador) ).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enjuague bucal a base de dexametasona
Los participantes enjuagaron y escupieron 10 ml de enjuague bucal con esteroides de dexametasona de 0,5 mg/5 ml (tratamiento en investigación) 4 veces al día (qid) por vía oral durante 2 minutos cada uno durante 8 semanas. Los participantes permanecieron sin comida ni bebida (NPO) durante una hora después de la administración del enjuague bucal. Además, los participantes recibieron 10 mg de everolimus y 25 mg de exemstane (tratamientos del estudio) de acuerdo con las reglamentaciones locales.
Droga: Enjuague bucal a base de dexametasona
Solución oral a base de esteroides de dexametasona, compuesta por 0,5 miligramos por 5 ml de dexametasona sin alcohol.
Droga: Everolimus
El investigador recetó 10 mg de everolimus comercialmente disponible a los participantes de acuerdo con las reglamentaciones locales.
Droga: Exemestano
El investigador recetó 25 mg de exemestano comercialmente disponible a los participantes de acuerdo con las reglamentaciones locales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con grado de estomatitis ≥ 2
Periodo de tiempo: 56 dias
Se informó la incidencia de estomatitis de grado ≥ 2. Grado 1 = síntomas mínimos, dieta normal; grado 2 = sintomático, pero capaz de tragar una dieta modificada; grado 3 = sintomático e incapaz de alimentarse o hidratarse por vía oral; y grado 4 = síntomas asociados con consecuencias potencialmente mortales.
56 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la resolución de la estomatitis de grado 2 o superior a grado 1 o inferior
Periodo de tiempo: 56 dias
Se evaluó el número de días para lograr la resolución de la estomatitis de grado 2 o mayor a grado 1 o menor. Grado 1 = síntomas mínimos, dieta normal; grado 2 = sintomático, pero capaz de tragar una dieta modificada; grado 3 = sintomático e incapaz de alimentarse o hidratarse por vía oral; y grado 4 = síntomas asociados con consecuencias potencialmente mortales.
56 dias
Número medio de enjuagues bucales por día
Periodo de tiempo: 56 dias
Se evaluó la mediana del número de enjuagues bucales por día.
56 dias
Número de participantes con todos los grados de estomatitis
Periodo de tiempo: 56 dias
El número de participantes con todos los grados de estomatitis se definió como el número de participantes con estomatitis de grado 1 o superior. Grado 1 = síntomas mínimos, dieta normal; grado 2 = sintomático, pero capaz de tragar una dieta modificada; grado 3 = sintomático e incapaz de alimentarse o hidratarse por vía oral; y grado 4 = síntomas asociados con consecuencias potencialmente mortales.
56 dias
Intensidad de dosis de everolimus y exemestano
Periodo de tiempo: 56 dias
La intensidad de la dosis se calculó como la dosis acumulada de everolimus o exemestano dividida por la duración del tratamiento durante los primeros 56 días de tratamiento.
56 dias
Concentración sanguínea de everolimus y exemestano
Periodo de tiempo: 28 días (antes de la dosis)
Se recogieron y analizaron muestras de sangre.
28 días (antes de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRAD001JUS226

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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