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Comparaison de l'oxygénation régionale des tissus splanchniques mesurée par NIRS chez les bébés prématurés nourris en bolus par rapport à l'alimentation continue

29 avril 2015 mis à jour par: Meir Medical Center

Évaluation de l'oxygénation régionale des tissus splanchniques mesurée par NIRS (Near Infrared Spectroscopy) chez les prématurés recevant un bolus par rapport à une alimentation continue

L'initiation précoce de l'alimentation entérale, l'obtention d'une alimentation entérale complète et l'arrêt de l'alimentation parentérale sont extrêmement importants chez le grand prématuré. De cette façon, il est possible d'obtenir une bonne croissance et un bon développement post-natal tout en minimisant les complications métaboliques et infectieuses de l'alimentation parentérale.

Il n'y a pas beaucoup d'informations dans la littérature concernant l'impact de l'alimentation entérale sur le débit sanguin intestinal et l'oxygénation régionale intestinale chez le prématuré. Il n'y a pas non plus de consensus concernant le meilleur schéma d'administration de la nutrition entérale - alimentation en bolus ou alimentation continue.

Le but de notre étude est de comparer l'oxygénation régionale intestinale avant et après deux régimes alimentaires - alimentation en bolus et alimentation continue - chez des prématurés cliniquement stables nés avant 32 semaines de gestation. Les évaluations seront réalisées à l'aide de la technologie NIRS (Near Infrared Spectroscopy).

L'étude peut aider à évaluer quel régime alimentaire est le plus doux pour les intestins immatures (c'est-à-dire altère moins le flux sanguin splanchnique et l'oxygénation) et donc le mode d'alimentation privilégié des prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les chercheurs ont l'intention d'évaluer 20 prématurés cliniquement stables, adaptés à l'âge gestationnel, nés avant 32 semaines de gestation et recevant une alimentation entérale complète au moins 1 semaine avant l'inscription sans aucun signe d'intolérance alimentaire.

Les 20 participants évalués constituent les 2 groupes d'étude :

Groupe 1 = Bolus - avant et après un bolus
Groupe 2 = Alimentation continue - avant et après une alimentation continue.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Israël
- - Kfar Saba, Israël
    - Recrutement
    - Neonatal Intensive Care Unit - Meir Medical Center
    - Contact:
      
      Gisela Sirota, MD
      
      Numéro de téléphone: 972-505382266
      
      E-mail: gisela.sirota@clalit.org.il

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nourrissons prématurés nés au centre médical de Meir et traités dans l'unité de soins intensifs néonatals.

La description

Critère d'intégration:

Né entre 23+0 et 31+6 semaines d'âge gestationnel.
Convient à l'âge gestationnel.
Cliniquement stable.
Alimentation entérale complète au moins 1 semaine avant l'inscription.
Alimentation bolus.
Aucun signe d'intolérance alimentaire.

Critère d'exclusion:

Anomalies congénitales majeures (maladie cardiaque ou cérébrale grave, anomalies chromosomiques, toute malformation ou maladie du tractus gastro-intestinal).
Diagnostic antérieur d'entérocolite nécrosante ou de perforation intestinale spontanée.
Nécessité d'une transfusion sanguine 1 semaine avant l'inscription.
Nécessité d'un traitement vasopresseur 1 semaine avant l'inscription.
Maladie cutanée ne permettant pas la mise en place de la sonde NIRS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas-Crossover
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Alimentation bolus Nourrissons prématurés nés au centre médical Meir et traités dans l'unité de soins intensifs néonatals
Alimentation continue Nourrissons prématurés nés au centre médical Meir et traités dans l'unité de soins intensifs néonatals

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de l'oxygénation des tissus régionaux splanchniques avant et après un bolus / une alimentation continue. Délai: 10 heures	Mesure de l'oxygénation tissulaire régionale des intestins à l'aide de la technologie NIRS (Near Infra-Red Spectroscopy) avant et après une alimentation bolus puis une alimentation continue.	10 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meir Medical Center

Les enquêteurs

Chercheur principal: Gisela Sirota, M.D., Meir Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité