- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02072109
Jämförelse av regional syresättning av Splanchnic Tissue mätt av NIRS hos prematura barn som fått bolus versus kontinuerlig matning
Utvärdering av regional syresättning av Splanchnic Tissue mätt med NIRS (Near Infrared Spectroscopy) hos prematura spädbarn som får bolus kontra kontinuerlig matning
Tidig initiering av enteral matning, uppnående av full enteral matning och upphörande av parenteral näring är extremt viktiga hos det mycket prematura barnet. På så sätt är det möjligt att uppnå god postnatal tillväxt och utveckling samtidigt som de metabola och infektiösa komplikationerna vid parenteral matning minimeras.
Det finns inte mycket information i litteraturen om inverkan av enteral matning på intestinalt blodflöde och intestinal regional syresättning hos för tidigt födda barn. Det finns heller ingen konsensus om den bästa kuren för att tillföra den enterala näringen - bolusmatning eller kontinuerlig matning.
Syftet med vår studie är att jämföra den intestinala regionala syresättningen före och efter två matningsregimer - bolusmatning och kontinuerlig matning - hos kliniskt stabila för tidigt födda barn födda före 32 veckors graviditet. Utvärderingarna kommer att utföras med hjälp av NIRS-teknik (Near Infrared Spectroscopy).
Studien kan hjälpa till att bedöma vilken matning som är skonsammare för de omogna tarmarna (dvs. förändrar mindre det splanchniska blodflödet och syresättningen) och därför det föredragna sättet att mata för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tidig initiering av enteral matning, uppnående av full enteral matning och upphörande av parenteral näring är extremt viktiga hos det mycket prematura barnet. På så sätt är det möjligt att uppnå god postnatal tillväxt och utveckling samtidigt som de metabola och infektiösa komplikationerna vid parenteral matning minimeras.
Det finns inte mycket information i litteraturen om inverkan av enteral matning på intestinalt blodflöde och intestinal regional syresättning hos för tidigt födda barn. Det finns heller ingen konsensus om den bästa kuren för att tillföra den enterala näringen - bolusmatning eller kontinuerlig matning.
Syftet med vår studie är att jämföra den intestinala regionala syresättningen före och efter två matningsregimer - bolusmatning och kontinuerlig matning - hos kliniskt stabila för tidigt födda barn födda före 32 veckors graviditet. Utvärderingarna kommer att utföras med hjälp av NIRS-teknik (Near Infrared Spectroscopy).
Utredarna avser att bedöma 20 kliniskt stabila, lämpliga för prematura spädbarn i graviditetsåldern, födda före 32 veckors graviditet och som får full enteral matning minst 1 vecka före inskrivningen utan tecken på ätintolerans.
Alla 20 utvärderade deltagare utgör de två studiegrupperna:
- Grupp 1 = Bolusmatning - före och efter en bolusmatning
- Grupp 2 = Kontinuerlig utfodring - före och efter en kontinuerlig utfodring.
Studien kan hjälpa till att bedöma vilken matning som är skonsammare för de omogna tarmarna (dvs. förändrar mindre det splanchniska blodflödet och syresättningen) och därför det föredragna sättet att mata för tidigt födda barn.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Rekrytering
- Neonatal Intensive Care Unit - Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Gisela Sirota, MD
- Telefonnummer: 972-505382266
- E-post: gisela.sirota@clalit.org.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Född 23+0 till 31+6 veckors graviditetsålder.
- Lämplig för graviditetsåldern.
- Kliniskt stabil.
- Full enteral matning minst 1 vecka före inskrivning.
- Bolusmatning.
- Inga tecken på matintolerans.
Exklusions kriterier:
- Större medfödda anomalier (allvarlig hjärt- eller hjärnsjukdom, kromosomavvikelser, eventuella missbildningar eller sjukdomar i mag-tarmkanalen).
- Tidigare diagnos av nekrotiserande enterokolit eller spontan tarmperforation.
- Behov av blodtransfusion 1 vecka före inskrivning.
- Behov av vasopressorbehandling 1 vecka före inskrivning.
- Kutan sjukdom som inte tillåter placering av NIRS-sonden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bolusmatning
För tidigt födda barn födda i Meir Medical Center och som behandlas på neonatal intensivvårdsavdelning
|
|
Kontinuerlig matning
För tidigt födda barn födda i Meir Medical Center och som behandlas på neonatal intensivvårdsavdelning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i splanchnisk regional vävnadssyresättning före och efter en bolus/kontinuerlig matning.
Tidsram: 10 timmar
|
Mätning av den regionala vävnadens syresättning av tarmarna med NIRS-teknik (Near Infra-Red Spectroscopy) före och efter en bolusmatning och sedan en kontinuerlig matning.
|
10 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gisela Sirota, M.D., Meir Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 267-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .