- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02072109
Сравнение регионарной оксигенации внутренних органов, измеренной с помощью NIRS, у недоношенных детей, которых кормили болюсом, по сравнению с непрерывным кормлением
Оценка региональной оксигенации внутренних органов, измеренная с помощью NIRS (ближней инфракрасной спектроскопии) у недоношенных детей, получающих болюс, по сравнению с непрерывным кормлением
Раннее начало энтерального питания, достижение полного энтерального питания и прекращение парентерального питания чрезвычайно важны для глубоко недоношенных детей. Таким образом можно добиться хорошего постнатального роста и развития при минимальных метаболических и инфекционных осложнениях парентерального питания.
В литературе мало информации о влиянии энтерального питания на кишечный кровоток и региональную оксигенацию кишечника у недоношенных детей. Также нет единого мнения относительно оптимального режима энтерального питания - болюсного или непрерывного.
Цель нашего исследования — сравнить региональную оксигенацию кишечника до и после двух режимов кормления — болюсного кормления и непрерывного кормления — у клинически стабильных недоношенных детей, рожденных до 32 недель гестации. Оценки будут проводиться с использованием технологии NIRS (ближней инфракрасной спектроскопии).
Исследование может помочь оценить, какой режим кормления более щадящий для незрелого кишечника (т. меньше изменяет внутренностный кровоток и оксигенацию) и, следовательно, является предпочтительным способом вскармливания недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Раннее начало энтерального питания, достижение полного энтерального питания и прекращение парентерального питания чрезвычайно важны для глубоко недоношенных детей. Таким образом можно добиться хорошего постнатального роста и развития при минимальных метаболических и инфекционных осложнениях парентерального питания.
В литературе мало информации о влиянии энтерального питания на кишечный кровоток и региональную оксигенацию кишечника у недоношенных детей. Также нет единого мнения относительно оптимального режима энтерального питания - болюсного или непрерывного.
Цель нашего исследования — сравнить региональную оксигенацию кишечника до и после двух режимов кормления — болюсного кормления и непрерывного кормления — у клинически стабильных недоношенных детей, рожденных до 32 недель гестации. Оценки будут проводиться с использованием технологии NIRS (ближней инфракрасной спектроскопии).
Исследователи намереваются оценить 20 клинически стабильных недоношенных детей, соответствующих гестационному возрасту, рожденных до 32 недель беременности и получающих полное энтеральное питание по крайней мере за 1 неделю до включения в исследование без признаков пищевой непереносимости.
Все 20 оцениваемых участников составляют 2 исследовательские группы:
- Группа 1 = болюсное кормление - до и после однократного болюсного кормления
- Группа 2 = Непрерывное кормление - до и после одного непрерывного кормления.
Исследование может помочь оценить, какой режим кормления более щадящий для незрелого кишечника (т. меньше изменяет внутренностный кровоток и оксигенацию) и, следовательно, является предпочтительным способом вскармливания недоношенных детей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль
- Рекрутинг
- Neonatal Intensive Care Unit - Meir Medical Center
-
Контакт:
- Gisela Sirota, MD
- Номер телефона: 972-505382266
- Электронная почта: gisela.sirota@clalit.org.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Срок рождения от 23+0 до 31+6 недель гестации.
- Соответствует сроку беременности.
- Клинически стабилен.
- Полное энтеральное питание не менее чем за 1 неделю до включения в исследование.
- Болюсное кормление.
- Отсутствие признаков пищевой непереносимости.
Критерий исключения:
- Крупные врожденные аномалии (тяжелые пороки сердца или головного мозга, хромосомные аномалии, любые пороки развития или заболевания желудочно-кишечного тракта).
- Ранее диагностированный некротизирующий энтероколит или спонтанная перфорация кишечника.
- Необходимость переливания крови за 1 неделю до зачисления.
- Необходимость вазопрессорной терапии за 1 неделю до включения в исследование.
- Заболевание кожи, не позволяющее установить датчик NIRS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Болюсное кормление
Недоношенные дети, рожденные в медицинском центре Меир и находящиеся на лечении в отделении интенсивной терапии новорожденных
|
Непрерывная подача
Недоношенные дети, рожденные в медицинском центре Меир и находящиеся на лечении в отделении интенсивной терапии новорожденных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение оксигенации тканей внутренних органов до и после болюсного/непрерывного питания.
Временное ограничение: 10 часов
|
Измерение региональной оксигенации тканей кишечника с использованием технологии NIRS (ближней инфракрасной спектроскопии) до и после болюсного кормления, а затем непрерывного кормления.
|
10 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gisela Sirota, M.D., Meir Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 267-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .