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Comparação da oxigenação do tecido esplâncnico regional medida por NIRS em bebês prematuros alimentados com bolo versus alimentação contínua

29 de abril de 2015 atualizado por: Meir Medical Center

Avaliação da oxigenação do tecido esplâncnico regional medida por NIRS (espectroscopia de infravermelho próximo) em bebês prematuros recebendo bolus versus alimentação contínua

O início precoce da alimentação enteral, a obtenção da alimentação enteral completa e a interrupção da nutrição parenteral são extremamente importantes no recém-nascido muito prematuro. Dessa forma, é possível alcançar um bom crescimento e desenvolvimento pós-natal, minimizando as complicações metabólicas e infecciosas da alimentação parenteral.

Não há muitas informações na literatura sobre o impacto da alimentação enteral no fluxo sanguíneo intestinal e na oxigenação regional intestinal no prematuro. Também não há consenso quanto ao melhor esquema de administração da nutrição enteral - alimentação em bolus ou alimentação contínua.

O objetivo do nosso estudo é comparar a oxigenação regional intestinal antes e depois de dois regimes de alimentação - alimentação em bolus e alimentação contínua - em prematuros clinicamente estáveis nascidos antes de 32 semanas de gestação. As avaliações serão realizadas utilizando a tecnologia NIRS (Near Infrared Spectroscopy).

O estudo pode ajudar a avaliar qual regime de alimentação é mais suave para os intestinos imaturos (ou seja, altera menos o fluxo sanguíneo esplâncnico e a oxigenação) e, portanto, a forma preferencial de alimentação de prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem avaliar 20 bebês prematuros clinicamente estáveis, adequados para a idade gestacional, nascidos antes de 32 semanas de gestação e recebendo alimentação enteral completa pelo menos 1 semana antes da inscrição, sem sinais de intolerância alimentar.

Todos os 20 participantes avaliados constituem os 2 grupos de estudo:

Grupo 1 = Alimentação em bolo - antes e depois de uma alimentação em bolo
Grupo 2 = Alimentação contínua - antes e depois de uma alimentação contínua.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Israel
- - Kfar Saba, Israel
    - Recrutamento
    - Neonatal Intensive Care Unit - Meir Medical Center
    - Contato:
      
      Gisela Sirota, MD
      
      Número de telefone: 972-505382266
      
      E-mail: gisela.sirota@clalit.org.il

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Recém-nascidos prematuros nascidos no Centro Médico Meir e tratados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal.

Descrição

Critério de inclusão:

Nascido de 23+0 a 31+6 semanas de idade gestacional.
Adequado para a idade gestacional.
Clinicamente estável.
Alimentação enteral completa pelo menos 1 semana antes da inscrição.
Alimentação em bolo.
Sem sinais de intolerância alimentar.

Critério de exclusão:

Anomalias congênitas maiores (doença cardíaca ou cerebral grave, anormalidades cromossômicas, qualquer malformação ou doença do trato gastrointestinal).
Diagnóstico prévio de enterocolite necrotizante ou perfuração intestinal espontânea.
Necessidade de transfusão de sangue 1 semana antes da inscrição.
Necessidade de terapia vasopressora 1 semana antes da inscrição.
Doença cutânea que não permite a colocação da sonda NIRS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Case-Crossover
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Alimentação em bolo Recém-nascidos prematuros nascidos no Centro Médico Meir e tratados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Alimentação contínua Recém-nascidos prematuros nascidos no Centro Médico Meir e tratados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração na oxigenação do tecido regional esplâncnico antes e após uma alimentação em bolus/contínua. Prazo: 10 horas	Medição da oxigenação do tecido regional dos intestinos usando a tecnologia NIRS (Near Infra-Red Spectroscopy) antes e depois de uma alimentação em bolus e, em seguida, uma alimentação contínua.	10 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meir Medical Center

Investigadores

Investigador principal: Gisela Sirota, M.D., Meir Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ