Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie regionalnego natlenienia tkanki trzewnej mierzonego za pomocą NIRS u wcześniaków karmionych bolusem i karmienia ciągłego

29 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Meir Medical Center

Ocena regionalnego natlenienia tkanki trzewnej mierzonego metodą NIRS (spektroskopia w bliskiej podczerwieni) u wcześniaków otrzymujących bolus w porównaniu z karmieniem ciągłym

Wczesne rozpoczęcie żywienia dojelitowego, osiągnięcie pełnego żywienia dojelitowego oraz zaprzestanie żywienia pozajelitowego są niezwykle ważne u bardzo wcześniaka. W ten sposób możliwe jest osiągnięcie dobrego wzrostu i rozwoju pourodzeniowego przy jednoczesnej minimalizacji powikłań metabolicznych i infekcyjnych związanych z żywieniem pozajelitowym.

W literaturze niewiele jest informacji na temat wpływu żywienia dojelitowego na przepływ krwi w jelitach i regionalne utlenowanie jelit u wcześniaka. Nie ma również zgody co do najlepszego schematu żywienia dojelitowego – żywienie bolusowe czy żywienie ciągłe.

Celem naszej pracy jest porównanie regionalnego utlenowania jelit przed i po dwóch schematach żywienia – bolusie i karmieniu ciągłym – u stabilnych klinicznie wcześniaków urodzonych przed 32 tygodniem ciąży. Oceny będą wykonywane przy użyciu technologii NIRS (Near Infrared Spectroscopy).

Badanie może pomóc ocenić, który schemat żywienia jest łagodniejszy dla niedojrzałych jelit (tj. w mniejszym stopniu zmienia przepływ krwi trzewnej i natlenienie) i dlatego jest preferowanym sposobem karmienia wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają ocenić 20 stabilnych klinicznie, odpowiednich dla wieku ciążowego wcześniaków, urodzonych przed 32 tygodniem ciąży i otrzymujących pełne żywienie dojelitowe co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania, bez objawów nietolerancji pokarmowej.

Wszystkich 20 ocenianych uczestników stanowi 2 grupy badawcze:

Grupa 1 = Karmienie bolusem — przed i po jednym bolusie
Grupa 2 = Karmienie ciągłe – przed i po jednym ciągłym karmieniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Izrael
- - Kfar Saba, Izrael
    - Rekrutacyjny
    - Neonatal Intensive Care Unit - Meir Medical Center
    - Kontakt:
      
      Gisela Sirota, MD
      
      Numer telefonu: 972-505382266
      
      E-mail: gisela.sirota@clalit.org.il

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki urodzone w Centrum Medycznym Meir i leczone na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Urodzony w wieku ciążowym od 23+0 do 31+6 tygodni.
Odpowiedni dla wieku ciążowego.
Stabilny klinicznie.
Pełne żywienie dojelitowe co najmniej 1 tydzień przed włączeniem.
Karmienie bolusem.
Brak oznak nietolerancji pokarmowej.

Kryteria wyłączenia:

Poważne wady wrodzone (ciężka choroba serca lub mózgu, nieprawidłowości chromosomalne, jakakolwiek wada rozwojowa lub choroba przewodu pokarmowego).
Wcześniejsze rozpoznanie martwiczego zapalenia jelit lub samoistnej perforacji jelita.
Konieczność transfuzji krwi 1 tydzień przed rejestracją.
Konieczność leczenia wazopresyjnego 1 tydzień przed włączeniem.
Choroba skóry uniemożliwiająca umieszczenie sondy NIRS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Karmienie bolusem Wcześniaki urodzone w Centrum Medycznym Meir i leczone na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka
Ciągłe karmienie Wcześniaki urodzone w Centrum Medycznym Meir i leczone na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana utlenowania regionalnej tkanki trzewnej przed i po bolusie / karmieniu ciągłym. Ramy czasowe: 10 godzin	Pomiar regionalnego natlenienia tkanek jelit za pomocą technologii NIRS (spektroskopii w bliskiej podczerwieni) przed i po bolusie, a następnie karmieniu ciągłym.	10 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meir Medical Center

Śledczy

Główny śledczy: Gisela Sirota, M.D., Meir Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości