- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02072109
Sammenligning av regional oksygenering av slanknisk vev målt av NIRS hos premature babyer som får bolus versus kontinuerlig fôring
Evaluering av regional oksygenering av slanknisk vev målt ved NIRS (Near Infrared Spectroscopy) hos premature spedbarn som mottar bolus versus kontinuerlig fôring
Tidlig oppstart av enteral fôring, oppnåelse av full enteral fôring og opphør av parenteral ernæring er ekstremt viktig hos det svært premature spedbarnet. På denne måten er det mulig å oppnå god postnatal vekst og utvikling samtidig som man minimerer de metabolske og smittsomme komplikasjonene ved parenteral fôring.
Det er ikke mye informasjon i litteraturen om virkningen av enteral fôring på intestinal blodstrøm og intestinal regional oksygenering hos premature spedbarn. Det er heller ingen konsensus om det beste regimet for å gi den enterale ernæringen - bolusfôring eller kontinuerlig fôring.
Målet med vår studie er å sammenligne den intestinale regionale oksygeneringen før og etter to fôringsregimer - bolusfôring og kontinuerlig fôring - hos klinisk stabile premature spedbarn født før 32 ukers svangerskap. Evalueringene vil bli utført ved bruk av NIRS-teknologi (Near Infrared Spectroscopy).
Studien kan bidra til å vurdere hvilket fôringsregime som er skånsommere for de umodne tarmene (dvs. endrer mindre den splanchniske blodstrømmen og oksygeneringen) og derfor den foretrukne måten å mate premature spedbarn på.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Tidlig oppstart av enteral fôring, oppnåelse av full enteral fôring og opphør av parenteral ernæring er ekstremt viktig hos det svært premature spedbarnet. På denne måten er det mulig å oppnå god postnatal vekst og utvikling samtidig som man minimerer de metabolske og smittsomme komplikasjonene ved parenteral fôring.
Det er ikke mye informasjon i litteraturen om virkningen av enteral fôring på intestinal blodstrøm og intestinal regional oksygenering hos premature spedbarn. Det er heller ingen konsensus om det beste regimet for å gi den enterale ernæringen - bolusfôring eller kontinuerlig fôring.
Målet med vår studie er å sammenligne den intestinale regionale oksygeneringen før og etter to fôringsregimer - bolusfôring og kontinuerlig fôring - hos klinisk stabile premature spedbarn født før 32 ukers svangerskap. Evalueringene vil bli utført ved bruk av NIRS-teknologi (Near Infrared Spectroscopy).
Undersøkerne har til hensikt å vurdere 20 klinisk stabile, passende for premature spedbarn i svangerskapsalder, født før 32 uker med svangerskap og som mottar full enteral fôring minst 1 uke før registrering uten tegn til matintoleranse.
Alle de 20 deltakerne som ble evaluert utgjør de 2 studiegruppene:
- Gruppe 1 = Bolusfôring - før og etter én bolusfôring
- Gruppe 2 = Kontinuerlig fôring - før og etter én kontinuerlig fôring.
Studien kan bidra til å vurdere hvilket fôringsregime som er skånsommere for de umodne tarmene (dvs. endrer mindre den splanchniske blodstrømmen og oksygeneringen) og derfor den foretrukne måten å mate premature spedbarn på.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Rekruttering
- Neonatal Intensive Care Unit - Meir Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Gisela Sirota, MD
- Telefonnummer: 972-505382266
- E-post: gisela.sirota@clalit.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født 23+0 til 31+6 ukers svangerskapsalder.
- Passer for svangerskapsalderen.
- Klinisk stabil.
- Full enteral fôring minst 1 uke før påmelding.
- Bolusfôring.
- Ingen tegn til matintoleranse.
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte anomalier (alvorlig hjerte- eller cerebral sykdom, kromosomavvik, enhver misdannelse eller sykdom i mage-tarmkanalen).
- Tidligere diagnose nekrotiserende enterokolitt eller spontan intestinal perforasjon.
- Behov for blodoverføring 1 uke før påmelding.
- Behov for vasopressorbehandling 1 uke før påmelding.
- Kutan sykdom som ikke tillater plassering av NIRS-sonden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Bolusfôring
Premature spedbarn født i Meir medisinske senter og blir behandlet på nyfødtintensivavdelingen
|
|
Kontinuerlig fôring
Premature spedbarn født i Meir medisinske senter og blir behandlet på nyfødtintensivavdelingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i splanchnisk regional vevsoksygenering før og etter en bolus / kontinuerlig fôring.
Tidsramme: 10 timer
|
Måling av den regionale vevsoksygeneringen av tarmene ved hjelp av NIRS (Near Infra-Red Spectroscopy) teknologi før og etter en bolusfôring og deretter en kontinuerlig fôring.
|
10 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gisela Sirota, M.D., Meir Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 267-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .