Vergelijking van regionale splanchnische weefseloxygenatie gemeten door NIRS bij te vroeg geboren baby's die een bolus kregen versus continue voeding
Evaluatie van regionale splanchnische weefseloxygenatie gemeten met NIRS (nabij-infraroodspectroscopie) bij te vroeg geboren baby's die bolus krijgen versus continue voeding
Het vroeg beginnen met enterale voeding, het bereiken van volledige enterale voeding en het stoppen met parenterale voeding zijn uitermate belangrijk bij zeer premature baby's. Op deze manier is het mogelijk om een goede postnatale groei en ontwikkeling te bereiken en tegelijkertijd de metabole en infectieuze complicaties van parenterale voeding te minimaliseren.
Er is niet veel informatie in de literatuur over de impact van enterale voeding op de intestinale bloedstroom en intestinale regionale oxygenatie bij te vroeg geboren baby's. Er is ook geen consensus over het beste regime voor het toedienen van enterale voeding - bolusvoeding of continue voeding.
Het doel van onze studie is om de intestinale regionale oxygenatie voor en na twee voedingsregimes - bolusvoeding en continue voeding - te vergelijken bij klinisch stabiele te vroeg geboren baby's geboren vóór 32 weken zwangerschap. De evaluaties zullen worden uitgevoerd met behulp van NIRS-technologie (Near Infrared Spectroscopy).
De studie kan helpen om te beoordelen welk voedingsregime zachter is voor de onvolgroeide darmen (d.w.z. verandert minder de splanchnische bloedstroom en oxygenatie) en daarom de voorkeursmanier om te vroeg geboren baby's te voeden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het vroeg beginnen met enterale voeding, het bereiken van volledige enterale voeding en het stoppen met parenterale voeding zijn uitermate belangrijk bij zeer premature baby's. Op deze manier is het mogelijk om een goede postnatale groei en ontwikkeling te bereiken en tegelijkertijd de metabole en infectieuze complicaties van parenterale voeding te minimaliseren.
Er is niet veel informatie in de literatuur over de impact van enterale voeding op de intestinale bloedstroom en intestinale regionale oxygenatie bij te vroeg geboren baby's. Er is ook geen consensus over het beste regime voor het toedienen van enterale voeding - bolusvoeding of continue voeding.
Het doel van onze studie is om de intestinale regionale oxygenatie voor en na twee voedingsregimes - bolusvoeding en continue voeding - te vergelijken bij klinisch stabiele te vroeg geboren baby's geboren vóór 32 weken zwangerschap. De evaluaties zullen worden uitgevoerd met behulp van NIRS-technologie (Near Infrared Spectroscopy).
De onderzoekers zijn van plan om 20 klinisch stabiele baby's te beoordelen die geschikt zijn voor te vroeg geboren baby's in de zwangerschapsduur, geboren vóór 32 weken zwangerschap en volledige enterale voeding krijgen ten minste 1 week voorafgaand aan inschrijving zonder tekenen van voedingsintolerantie.
Alle 20 geëvalueerde deelnemers vormen de 2 studiegroepen:
- Groep 1 = Bolusvoeding - voor en na één bolusvoeding
- Groep 2 = Continue voeding - voor en na één continue voeding.
De studie kan helpen om te beoordelen welk voedingsregime zachter is voor de onvolgroeide darmen (d.w.z. verandert minder de splanchnische bloedstroom en oxygenatie) en daarom de voorkeursmanier om te vroeg geboren baby's te voeden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gisela Sirota, M.D.
- Telefoonnummer: 972-9-7472229
- E-mail: gisela.sirota@clalit.org.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Ita Litmanovich, M.D.
- Telefoonnummer: 972-9-7471554
- E-mail: litmani@clalit.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Werving
- Neonatal Intensive Care Unit - Meir Medical Center
-
Contact:
- Gisela Sirota, MD
- Telefoonnummer: 972-505382266
- E-mail: gisela.sirota@clalit.org.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren 23+0 tot 31+6 weken zwangerschapsduur.
- Geschikt voor zwangerschapsduur.
- Klinisch stabiel.
- Volledige enterale voeding minimaal 1 week voorafgaand aan inschrijving.
- Bolusvoeding.
- Geen tekenen van voedingsintolerantie.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aangeboren afwijkingen (ernstige hart- of hersenziekte, chromosomale afwijkingen, elke misvorming of ziekte van het maagdarmkanaal).
- Eerdere diagnose van necrotiserende enterocolitis of spontane darmperforatie.
- Behoefte aan bloedtransfusie 1 week voorafgaand aan inschrijving.
- Behoefte aan vasopressortherapie 1 week voorafgaand aan inschrijving.
- Huidziekte waardoor de NIRS-sonde niet kan worden geplaatst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Bolusvoeding
Prematuur geboren baby's geboren in Meir Medical Center en behandeld op de Neonatale Intensive Care Unit
|
|
Continue voeding
Prematuur geboren baby's geboren in Meir Medical Center en behandeld op de Neonatale Intensive Care Unit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in splanchnische regionale weefseloxygenatie voor en na een bolus / continue voeding.
Tijdsspanne: 10 uur
|
Meting van de regionale weefseloxygenatie van de darmen met behulp van NIRS-technologie (Near Infra-Red Spectroscopie) voor en na een bolusvoeding en daarna een continue voeding.
|
10 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gisela Sirota, M.D., Meir Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 267-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .