Vergleich der regionalen Sauerstoffversorgung des Splanchnikus-Gewebes, gemessen mit NIRS bei Frühgeborenen, die mit Bolus gefüttert wurden, im Vergleich zu kontinuierlicher Fütterung
Bewertung der regionalen Sauerstoffversorgung des Splanchnikus-Gewebes, gemessen durch NIRS (Nahinfrarot-Spektroskopie) bei Frühgeborenen, die Bolus im Vergleich zu kontinuierlicher Fütterung erhalten
Der frühe Beginn der enteralen Ernährung, das Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung und das Beenden der parenteralen Ernährung sind bei sehr frühgeborenen Säuglingen äußerst wichtig. Auf diese Weise ist es möglich, ein gutes postnatales Wachstum und eine gute Entwicklung zu erreichen und gleichzeitig die metabolischen und infektiösen Komplikationen der parenteralen Ernährung zu minimieren.
In der Literatur gibt es nicht viele Informationen über die Auswirkungen der enteralen Ernährung auf die intestinale Durchblutung und die intestinale regionale Oxygenierung bei Frühgeborenen. Es gibt auch keinen Konsens bezüglich des besten Verabreichungsschemas für die enterale Ernährung – Bolusernährung oder kontinuierliche Ernährung.
Das Ziel unserer Studie ist es, die intestinale regionale Oxygenierung vor und nach zwei Fütterungsschemata – Bolusfütterung und kontinuierliche Fütterung – bei klinisch stabilen Frühgeborenen, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, zu vergleichen. Die Auswertungen erfolgen mittels NIRS-Technologie (Near Infrared Spectroscopy).
Die Studie kann helfen zu beurteilen, welches Fütterungsschema für den unreifen Darm (d. h. verändert weniger die Splanchnikus-Durchblutung und Sauerstoffversorgung) und ist daher die bevorzugte Art, Frühgeborene zu ernähren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der frühe Beginn der enteralen Ernährung, das Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung und das Beenden der parenteralen Ernährung sind bei sehr frühgeborenen Säuglingen äußerst wichtig. Auf diese Weise ist es möglich, ein gutes postnatales Wachstum und eine gute Entwicklung zu erreichen und gleichzeitig die metabolischen und infektiösen Komplikationen der parenteralen Ernährung zu minimieren.
In der Literatur gibt es nicht viele Informationen über die Auswirkungen der enteralen Ernährung auf die intestinale Durchblutung und die intestinale regionale Oxygenierung bei Frühgeborenen. Es gibt auch keinen Konsens bezüglich des besten Verabreichungsschemas für die enterale Ernährung – Bolusernährung oder kontinuierliche Ernährung.
Das Ziel unserer Studie ist es, die intestinale regionale Oxygenierung vor und nach zwei Fütterungsschemata – Bolusfütterung und kontinuierliche Fütterung – bei klinisch stabilen Frühgeborenen, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, zu vergleichen. Die Auswertungen erfolgen mittels NIRS-Technologie (Near Infrared Spectroscopy).
Die Prüfärzte beabsichtigen, 20 klinisch stabile, für das Gestationsalter geeignete Frühgeborene zu untersuchen, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und mindestens 1 Woche vor der Aufnahme vollständig enteral ernährt wurden, ohne Anzeichen einer Nahrungsintoleranz.
Alle 20 ausgewerteten Teilnehmer bilden die 2 Studiengruppen:
- Gruppe 1 = Bolusfütterung – vor und nach einer Bolusfütterung
- Gruppe 2 = Dauerfütterung – vor und nach einer Dauerfütterung.
Die Studie kann helfen zu beurteilen, welches Fütterungsschema für den unreifen Darm (d. h. verändert weniger die Splanchnikus-Durchblutung und Sauerstoffversorgung) und ist daher die bevorzugte Art, Frühgeborene zu ernähren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Kfar Saba, Israel
- Rekrutierung
- Neonatal Intensive Care Unit - Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Gisela Sirota, MD
- Telefonnummer: 972-505382266
- E-Mail: gisela.sirota@clalit.org.il
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geboren 23+0 bis 31+6 Schwangerschaftswochen.
- Passend zum Gestationsalter.
- Klinisch stabil.
- Vollständige enterale Ernährung mindestens 1 Woche vor der Einschreibung.
- Bolusfütterung.
- Keine Anzeichen einer Futtermittelunverträglichkeit.
Ausschlusskriterien:
- Schwere angeborene Anomalien (schwere Herz- oder Hirnerkrankungen, Chromosomenanomalien, Fehlbildungen oder Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts).
- Frühere Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis oder einer spontanen Darmperforation.
- Notwendigkeit einer Bluttransfusion 1 Woche vor der Einschreibung.
- Notwendigkeit einer Vasopressortherapie 1 Woche vor der Einschreibung.
- Hauterkrankung, die die Platzierung der NIRS-Sonde nicht zulässt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Bolusfütterung
Frühgeborene, die im Meir Medical Center geboren und auf der Neugeborenen-Intensivstation behandelt werden
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Kontinuierliche Fütterung
Frühgeborene, die im Meir Medical Center geboren und auf der Neugeborenen-Intensivstation behandelt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der splanchnischen regionalen Gewebeoxygenierung vor und nach einer Bolus-/Dauerfütterung.
Zeitfenster: 10 Stunden
|
Messung der regionalen Gewebeoxygenierung des Darms mittels NIRS (Near Infra-Red Spectroscopy)-Technologie vor und nach einer Bolusfütterung und anschließend einer kontinuierlichen Fütterung.
|
10 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gisela Sirota, M.D., Meir Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 267-13
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