Efficacité et innocuité du facteur de croissance endothélial vasculaire intravitréen Trap-eye chez les patients atteints de vasculopathie choroïdienne polyploïdale
2 septembre 2018 mis à jour par: Samsung Medical Center
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aflibercept pour le traitement de la vasculopathie choroïdienne polypoïde sans polype actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Konyang University Kim's Eye Hospital
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- vasculopathie choroïdienne polypoïdale sans polype actif
- diminution de l'acuité visuelle par liquide sous-rétinien et hémorragie impliquant le centre fovéal
Critère d'exclusion:
- vasculopathie choroïdienne polypoïdale avec polype actif
- thérapie photodynamique précédente plus de trois fois
- injection d'anti-VEGF dans un délai d'un mois
- thérapie photodynamique ou traitement stéroïdien intraoculaire dans les trois mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: vasculopathie choroïdienne polypoïdale sans polype
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (lettres ETDRS)
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
présence d'hémorragie sous-rétinienne
Délai: pendant 1 an
|
Nombre total de mois pendant lesquels des hémorragies sous-rétiniennes sont détectées sur les photographies du fond d'œil.
|
pendant 1 an
|
|
présence de liquide dans la macula mise en évidence par tomographie par cohérence optique
Délai: pendant 1 an
|
Nombre total de mois pendant lesquels du liquide dans la macula est détecté par tomographie par cohérence optique
|
pendant 1 an
|
|
changement d'angiographie au vert d'indocyanine
Délai: pendant 1 an
|
Le changement de l'angiographie au vert d'indocyanine comprendra les éléments suivants
|
pendant 1 an
|
|
Nombre d'yeux nécessitant un traitement de sauvetage (thérapie photodynamique)
Délai: pendant 1 an
|
Dans cette étude, la thérapie photodynamique sera réalisée comme thérapie de secours selon les critères nécessaires.
|
pendant 1 an
|
|
résultats en matière de sécurité
Délai: un ans
|
fréquence et sévérité des événements indésirables oculaires
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
2 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2014
Première publication (Estimation)
26 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2018
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-10-044-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .