Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doszklistkowego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego Trap-eye u pacjentów z poliploidalną waskulopatią naczyniówkową

2 września 2018 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa afliberceptu w leczeniu polipoidalnej waskulopatii naczyniówki bez aktywnego polipa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Konyang University Kim's Eye Hospital
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa bez aktywnego polipa
  • zmniejszona ostrość wzroku przez płyn podsiatkówkowy i krwotok obejmujący centrum dołka

Kryteria wyłączenia:

  • polipowata waskulopatia naczyniówkowa z aktywnym polipem
  • poprzednia terapia fotodynamiczna więcej niż trzy razy
  • wstrzyknięcie anty-VEGF w ciągu jednego miesiąca
  • terapii fotodynamicznej lub leczenia sterydami wewnątrzgałkowymi w ciągu trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa bez polipa
Lek: aflibercept
  1. Trzy comiesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego afliberceptu (2 mg).
  2. Pięć iniekcji doszklistkowych afliberceptu (2 mg) co dwa miesiące

  3. Leczenie ratunkowe: Terapia fotodynamiczna werteporfiną

    • Utrata pięciu liter ETDRS lub jednej linii widzenia Snellena od linii podstawowej
    • Obecność płynu podsiatkówkowego lub śródsiatkówkowego pomimo trzech kolejnych (comiesięcznych lub dwumiesięcznych) wstrzyknięć afliberceptu
    • Obecność aktywnego polipa w angiografii indocyjaninowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (litery ETDRS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obecność krwotoku podsiatkówkowego
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
Całkowita liczba miesięcy, w których wykryto krwotok podsiatkówkowy na zdjęciach dna oka.
w ciągu 1 roku
obecność płynu w plamce potwierdzona optyczną koherentną tomografią
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
Całkowita liczba miesięcy, w których płyn w plamce żółtej jest wykrywany w optycznej koherentnej tomografii
w ciągu 1 roku
zmiana angiografii indocyjaninowej
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku

Zmiana angiografii indocyjaninowej będzie obejmowała następujące elementy

  1. Nowy wygląd struktury polipoidalnej
  2. Każda zmiana wielkości największego liniowego wymiaru zmiany
  3. Każda zmiana wielkości i aktywności rozgałęzionej sieci naczyniowej
w ciągu 1 roku
Liczba oczu wymagających leczenia ratunkowego (terapia fotodynamiczna)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
W tym badaniu terapia fotodynamiczna będzie prowadzona jako terapia ratunkowa zgodnie z niezbędnymi kryteriami.
w ciągu 1 roku
wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: rok
częstość i ciężkość zdarzenia niepożądanego dotyczącego oka
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Bayer
Seoul National University Bundang Hospital
Kim's Eye Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-10-044-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj