Eficacia y seguridad del factor de crecimiento endotelial vascular intravítreo Trap-eye en pacientes con vasculopatía coroidea poliploide
2 de septiembre de 2018 actualizado por: Samsung Medical Center
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de aflibercept para el tratamiento de la vasculopatía coroidea polipoidea sin pólipo activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Konyang University Kim's Eye Hospital
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Gyunggi-do
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Seongnam, Gyunggi-do, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- vasculopatía coroidea polipoidea sin pólipo activo
- disminución de la agudeza visual por líquido subretiniano y hemorragia que afecta al centro foveal
Criterio de exclusión:
- vasculopatía coroidea polipoidea con pólipo activo
- terapia fotodinámica previa más de tres veces
- inyección anti-VEGF en el plazo de un mes
- terapia fotodinámica o tratamiento con esteroides intraoculares dentro de los tres meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: vasculopatía coroidea polipoidea sin pólipo
|
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de agudeza visual mejor corregida (letras ETDRS)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presencia de hemorragia subretiniana
Periodo de tiempo: durante 1 año
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Número total de meses en los que se detecta hemorragia subretiniana en fotografías de fondo de ojo.
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durante 1 año
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presencia de líquido en la mácula evidenciada por tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: durante 1 año
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Número total de meses en los que se detecta líquido en la mácula en la tomografía de coherencia óptica
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durante 1 año
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cambio de angiografía con verde de indocianina
Periodo de tiempo: durante 1 año
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El cambio de la angiografía con verde de indocianina incluirá lo siguiente
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durante 1 año
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Número de ojos que necesitan tratamiento de rescate (terapia fotodinámica)
Periodo de tiempo: durante 1 año
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En este estudio se realizará la terapia fotodinámica como terapia de rescate según los criterios necesarios.
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durante 1 año
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resultados de seguridad
Periodo de tiempo: un año
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frecuencia y severidad del evento adverso ocular
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-10-044-002
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