Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intravitreálního vaskulárního endoteliálního růstového faktoru Trap-eye u pacientů s polyploidní choroidální vaskulopatií

2. září 2018 aktualizováno: Samsung Medical Center
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost afliberceptu pro léčbu polypoidní choroidální vaskulopatie bez aktivního polypu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Konyang University Kim's Eye Hospital
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • polypoidní choroidální vaskulopatie bez aktivního polypu
  • snížená zraková ostrost subretinální tekutinou a krvácení zahrnující foveální centrum

Kritéria vyloučení:

  • polypoidální choroidální vaskulopatie s aktivním polyp
  • předchozí fotodynamickou terapii více než třikrát
  • anti-VEGF injekce do jednoho měsíce
  • fotodynamickou terapii nebo nitrooční léčbu steroidy do tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: polypoidální choroidální vaskulopatie bez polypu
Lék: aflibercept
  1. Tři měsíční intravitreální injekce afliberceptu (2 mg).
  2. Pět dvouměsíčních intravitreálních injekcí afliberceptu (2 mg).

  3. Záchranná léčba: fotodynamická terapie verteporfinem

    • Ztráta pěti písmen ETDRS nebo jedné Snellenovy linie vidění od základní linie
    • Přítomnost subretinální tekutiny nebo intraretinální tekutiny i přes tři po sobě jdoucí (měsíční nebo dvouměsíční) injekci afliberceptu
    • Přítomnost aktivního polypu na indocyaninové zelené angiografii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (ETDRS písmena)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost subretinálního krvácení
Časové okno: během 1 roku
Celkový počet měsíců, kdy je na fotografiích očního pozadí detekováno subretinální krvácení.
během 1 roku
přítomnost tekutiny v makule doložená optickou koherentní tomografií
Časové okno: během 1 roku
Celkový počet měsíců, kdy je tekutina v makule detekována na optické koherentní tomografii
během 1 roku
změna indocyaninové zelené angiografie
Časové okno: během 1 roku

Změna indocyaninové zelené angiografie bude zahrnovat následující

  1. Nový vzhled polypoidní struktury
  2. Jakákoli změna velikosti největšího lineárního rozměru léze
  3. Jakákoli změna velikosti a aktivity rozvětvené cévní sítě
během 1 roku
Počet očí, které potřebují záchrannou léčbu (fotodynamickou terapii)
Časové okno: během 1 roku
V této studii bude fotodynamická terapie prováděna jako záchranná terapie podle nezbytných kritérií.
během 1 roku
bezpečnostní výsledky
Časové okno: jeden rok
četnost a závažnost očních nežádoucích příhod
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Bayer
Seoul National University Bundang Hospital
Kim's Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-10-044-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit