Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av intravitreal vaskulær endotelial vekstfaktor Trap-eye hos pasienter med polyploidal koroidal vaskulopati

2. september 2018 oppdatert av: Samsung Medical Center
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aflibercept for behandling av polypoidal koroidal vaskulopati uten aktiv polypp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konyang University Kim's Eye Hospital
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • polypoidal koroidal vaskulopati uten aktiv polypp
  • redusert synsskarphet ved subretinal væske og blødning som involverer foveal senter

Ekskluderingskriterier:

  • polypoidal koroidal vaskulopati med aktiv polypp
  • tidligere fotodynamisk terapi mer enn tre ganger
  • anti-VEGF-injeksjon innen en måned
  • fotodynamisk terapi eller intraokulær steroidbehandling innen tre måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: polypoidal koroidal vaskulopati uten polypp
Legemiddel: aflibercept
  1. Tre månedlige intravitreale aflibercept (2mg) injeksjoner
  2. Fem annenhver måned intravitreal aflibercept (2mg) injeksjoner

  3. Redningsbehandling: Verteporfin fotodynamisk terapi

    • Tap av fem ETDRS-bokstaver eller én Snellen-synslinje fra baseline
    • Tilstedeværelse av subretinal væske eller intraretinal væske til tross for tre påfølgende (månedlig eller annenhver måned) aflibercept-injeksjon
    • Tilstedeværelse av aktiv polypp på indocyaningrønn angiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av best korrigert synsskarphet (ETDRS-bokstaver)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse av subretinal blødning
Tidsramme: i løpet av 1 år
Totalt antall måneder når subretinal blødning oppdages på fundusfotografier.
i løpet av 1 år
tilstedeværelse av væske i makula dokumentert ved optisk koherenstomografi
Tidsramme: i løpet av 1 år
Totalt antall måneder når væske i makula påvises på optisk koherenstomografi
i løpet av 1 år
endring av indocyanin grønn angiografi
Tidsramme: i løpet av 1 år

Endring av indocyaningrønn angiografi vil inkludere følgende

  1. Nytt utseende av polypoid struktur
  2. Enhver endring i størrelse på den største lineære dimensjonen av lesjonen
  3. Enhver endring i størrelse og aktivitet av forgrenet vaskulært nettverk
i løpet av 1 år
Antall øyne som trenger redningsbehandling (fotodynamisk terapi)
Tidsramme: i løpet av 1 år
I denne studien vil fotodynamisk terapi bli utført som redningsterapi etter nødvendige kriterier.
i løpet av 1 år
sikkerhetsresultater
Tidsramme: ett år
hyppighet og alvorlighetsgrad av okulær bivirkning
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Bayer
Seoul National University Bundang Hospital
Kim's Eye Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2018

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-10-044-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere