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Efficacia e sicurezza del fattore di crescita endoteliale vascolare intravitreale Trap-eye in pazienti con vasculopatia coroidale poliploidale

2 settembre 2018 aggiornato da: Samsung Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di aflibercept per il trattamento della vasculopatia coroideale polipoidale senza polipo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Konyang University Kim's Eye Hospital
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • vasculopatia coroideale polipoidale senza polipo attivo
  • riduzione dell'acuità visiva a causa del fluido subretinico e dell'emorragia che coinvolge il centro foveale

Criteri di esclusione:

  • vasculopatia coroideale polipoidale con polipo attivo
  • precedente terapia fotodinamica più di tre volte
  • iniezione anti-VEGF entro un mese
  • terapia fotodinamica o trattamento con steroidi intraoculari entro tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vasculopatia coroideale polipoidale senza polipo
Droga: aflibercept
  1. Tre iniezioni mensili intravitreali di aflibercept (2 mg).
  2. Cinque iniezioni intravitreali bimestrali di aflibercept (2 mg).

  3. Trattamento di salvataggio: terapia fotodinamica con verteporfina

    • Perdita di cinque lettere ETDRS o di una linea visiva Snellen rispetto al basale
    • Presenza di liquido sottoretinico o intraretinico nonostante tre iniezioni consecutive (mensili o bimestrali) di aflibercept
    • Presenza di polipo attivo all'angiografia con verde indocianina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dell'acuità visiva meglio corretta (lettere ETDRS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza di emorragia subretinica
Lasso di tempo: durante 1 anno
Numero totale di mesi in cui l'emorragia sottoretinica viene rilevata nelle fotografie del fondo oculare.
durante 1 anno
presenza di liquido nella macula evidenziata dalla tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: durante 1 anno
Numero totale di mesi in cui il fluido nella macula viene rilevato sulla tomografia a coerenza ottica
durante 1 anno
modifica dell'angiografia con verde indocianina
Lasso di tempo: durante 1 anno

Il cambiamento dell'angiografia con verde indocianina includerà quanto segue

  1. Nuovo aspetto della struttura polipoidale
  2. Qualsiasi cambiamento nelle dimensioni della massima dimensione lineare della lesione
  3. Qualsiasi cambiamento nelle dimensioni e nell'attività della rete vascolare ramificata
durante 1 anno
Numero di occhi che necessitano di trattamento di salvataggio (terapia fotodinamica)
Lasso di tempo: durante 1 anno
In questo studio, la terapia fotodinamica verrà eseguita come terapia di salvataggio secondo i criteri necessari.
durante 1 anno
esiti di sicurezza
Lasso di tempo: un anno
frequenza e gravità dell'evento avverso oculare
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Bayer
Seoul National University Bundang Hospital
Kim's Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-10-044-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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