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Wirksamkeit und Sicherheit des intravitrealen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors Trap-Eye bei Patienten mit polyploider choroidaler Vaskulopathie

2. September 2018 aktualisiert von: Samsung Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Aflibercept zur Behandlung der polypoidalen Aderhautvaskulopathie ohne aktiven Polypen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Konyang University Kim's Eye Hospital
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • polypoide Aderhautvaskulopathie ohne aktiven Polypen
  • verminderte Sehschärfe durch subretinale Flüssigkeit und Blutung im fovealen Zentrum

Ausschlusskriterien:

  • Polypoide Aderhautvaskulopathie mit aktivem Polypen
  • vorherige photodynamische Therapie mehr als dreimal
  • Anti-VEGF-Injektion innerhalb eines Monats
  • photodynamische Therapie oder intraokulare Steroidbehandlung innerhalb von drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polypoidale Aderhautvaskulopathie ohne Polypen
Arzneimittel: Aflibercept
  1. Drei monatliche intravitreale Aflibercept-Injektionen (2 mg).
  2. Fünf zweimonatliche intravitreale Aflibercept-Injektionen (2 mg).

  3. Rettungsbehandlung: Photodynamische Therapie mit Verteporfin

    • Verlust von fünf ETDRS-Buchstaben oder einer Snellen-Sichtlinie gegenüber dem Ausgangswert
    • Vorhandensein von subretinaler oder intraretinaler Flüssigkeit trotz drei aufeinanderfolgender (monatlicher oder zweimonatlicher) Aflibercept-Injektionen
    • Vorhandensein eines aktiven Polypen in der Indocyaningrün-Angiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (ETDRS-Buchstaben)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer subretinalen Blutung
Zeitfenster: während 1 Jahr
Gesamtzahl der Monate, in denen auf Fundusfotos subretinale Blutungen festgestellt wurden.
während 1 Jahr
Vorhandensein von Flüssigkeit in der Makula, nachgewiesen durch optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: während 1 Jahr
Gesamtzahl der Monate, in denen Flüssigkeit in der Makula bei der optischen Kohärenztomographie nachgewiesen wurde
während 1 Jahr
Veränderung der Indocyaningrün-Angiographie
Zeitfenster: während 1 Jahr

Die Änderung der Indocyaningrün-Angiographie umfasst Folgendes

  1. Neues Erscheinungsbild der polypoidalen Struktur
  2. Jede Größenänderung der größten linearen Ausdehnung der Läsion
  3. Jede Änderung der Größe und Aktivität des verzweigten Gefäßnetzwerks
während 1 Jahr
Anzahl der Augen, die eine Rettungsbehandlung benötigen (photodynamische Therapie)
Zeitfenster: während 1 Jahr
In dieser Studie wird die photodynamische Therapie als Rettungstherapie gemäß den erforderlichen Kriterien durchgeführt.
während 1 Jahr
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: ein Jahr
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Augenereignisse
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Bayer
Seoul National University Bundang Hospital
Kim's Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-10-044-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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