Intravitreaalisen verisuonten endoteelin kasvutekijän Trap-eye-hoidon teho ja turvallisuus potilailla, joilla on polyploidaalinen suonikalvon vaskulopatia
sunnuntai 2. syyskuuta 2018 päivittänyt: Samsung Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida afliberseptin tehoa ja turvallisuutta polypoidaalisen suonikalvon vaskulopatian hoidossa ilman aktiivista polyyppiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Konyang University Kim's Eye Hospital
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia ilman aktiivista polyyppiä
- alentunut näöntarkkuus verkkokalvon alaisen nesteen ja foveaalisen keskuksen verenvuodon vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia ja aktiivinen polyyppi
- aiempaa fotodynaamista hoitoa yli kolme kertaa
- anti-VEGF-injektio kuukauden kuluessa
- fotodynaaminen hoito tai silmänsisäinen steroidihoito kolmen kuukauden kuluessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia ilman polyyppiä
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden muutos (ETDRS-kirjaimet)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
subretinaalisen verenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden aikana
|
Niiden kuukausien kokonaismäärä, jolloin silmänpohjavalokuvissa on havaittu subretinaalinen verenvuoto.
|
1 vuoden aikana
|
|
nesteen esiintyminen makulassa, joka on todistettu optisella koherenssitomografialla
Aikaikkuna: 1 vuoden aikana
|
Niiden kuukausien kokonaismäärä, jolloin optisessa koherenssitomografiassa havaitaan nestettä makulassa
|
1 vuoden aikana
|
|
indosyaniinivihreän angiografian muutos
Aikaikkuna: 1 vuoden aikana
|
Indosyaniinivihreän angiografian muutos sisältää seuraavat
|
1 vuoden aikana
|
|
Pelastushoitoa tarvitsevien silmien lukumäärä (fotodynaaminen hoito)
Aikaikkuna: 1 vuoden aikana
|
Tässä tutkimuksessa fotodynaaminen hoito suoritetaan pelastushoitona tarvittavien kriteerien mukaisesti.
|
1 vuoden aikana
|
|
turvallisuustuloksia
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
silmissä esiintyvien haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-10-044-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .