Эффективность и безопасность интравитреального сосудистого эндотелиального фактора роста Trap-eye у пациентов с полиплоидной хориоидальной васкулопатией
2 сентября 2018 г. обновлено: Samsung Medical Center
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности афлиберцепта для лечения полипоидной хориоидальной васкулопатии без активного полипа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Konyang University Kim's Eye Hospital
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- полипоидная хориоидальная васкулопатия без активного полипа
- снижение остроты зрения из-за субретинальной жидкости и кровоизлияния в фовеальный центр
Критерий исключения:
- полипоидная хориоидальная васкулопатия с активным полипом
- предшествующая фотодинамическая терапия более трех раз
- инъекция анти-VEGF в течение одного месяца
- фотодинамическая терапия или внутриглазное лечение стероидами в течение трех месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: полипоидная хориоидальная васкулопатия без полипов
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение максимально корригированной остроты зрения (буквы ETDRS)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наличие субретинального кровоизлияния
Временное ограничение: в течение 1 года
|
Общее количество месяцев, когда субретинальные кровоизлияния обнаруживаются на снимках глазного дна.
|
в течение 1 года
|
|
наличие жидкости в макуле, подтвержденное оптической когерентной томографией
Временное ограничение: в течение 1 года
|
Общее количество месяцев, когда жидкость в макуле выявляется на оптической когерентной томографии
|
в течение 1 года
|
|
изменение индоцианина зеленого на ангиографии
Временное ограничение: в течение 1 года
|
Изменение индоцианиновой зеленой ангиографии будет включать следующее:
|
в течение 1 года
|
|
Количество глаз, нуждающихся в неотложной терапии (фотодинамическая терапия)
Временное ограничение: в течение 1 года
|
В этом исследовании фотодинамическая терапия будет проводиться как спасательная терапия в соответствии с необходимыми критериями.
|
в течение 1 года
|
|
результаты безопасности
Временное ограничение: один год
|
частота и тяжесть глазных нежелательных явлений
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-10-044-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .