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Eficácia e Segurança do Fator de Crescimento Endotelial Vascular Intravítreo Trap-eye em Pacientes com Vasculopatia Coroidal Poliploidal

2 de setembro de 2018 atualizado por: Samsung Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do aflibercept no tratamento da vasculopatia coroidal polipoidal sem pólipo ativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Konyang University Kim's Eye Hospital
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • vasculopatia coroidal polipoidal sem pólipo ativo
  • diminuição da acuidade visual por líquido sub-retiniano e hemorragia envolvendo o centro da fóvea

Critério de exclusão:

  • vasculopatia coroidal polipoidal com pólipo ativo
  • terapia fotodinâmica anterior mais de três vezes
  • injeção anti-VEGF dentro de um mês
  • terapia fotodinâmica ou tratamento intraocular com esteróides dentro de três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: vasculopatia coroidal polipoidal sem pólipo
Medicamento: aflibercept
  1. Três injeções intravítreas mensais de aflibercept (2 mg)
  2. Cinco injeções intravítreas bimensais de aflibercept (2 mg)

  3. Tratamento de resgate: terapia fotodinâmica com verteporfina

    • Perda de cinco letras ETDRS ou uma linha de visão Snellen da linha de base
    • Presença de líquido sub-retiniano ou líquido intra-retiniano apesar de três injeções consecutivas (mensal ou bimestralmente) de aflibercept
    • Presença de pólipo ativo na angiografia com indocianina verde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da melhor acuidade visual corrigida (letras ETDRS)
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
presença de hemorragia sub-retiniana
Prazo: durante 1 ano
Número total de meses em que a hemorragia sub-retiniana é detectada em fotografias de fundo de olho.
durante 1 ano
presença de líquido na mácula evidenciado por tomografia de coerência óptica
Prazo: durante 1 ano
Número total de meses quando o fluido na mácula é detectado na tomografia de coerência óptica
durante 1 ano
alteração da angiografia com indocianina verde
Prazo: durante 1 ano

A alteração da angiografia com indocianina verde incluirá os seguintes

  1. Nova aparência da estrutura polipoidal
  2. Qualquer alteração no tamanho da maior dimensão linear da lesão
  3. Qualquer alteração no tamanho e na atividade da rede vascular ramificada
durante 1 ano
Número de olhos que necessitam de tratamento de resgate (terapia fotodinâmica)
Prazo: durante 1 ano
Neste estudo, a terapia fotodinâmica será realizada como terapia de resgate de acordo com os critérios necessários.
durante 1 ano
resultados de segurança
Prazo: um ano
frequência e gravidade do evento adverso ocular
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Bayer
Seoul National University Bundang Hospital
Kim's Eye Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-10-044-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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