Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van intravitreale vasculaire endotheliale groeifactor Trap-eye bij patiënten met polyploïdale choroïdale vasculopathie

2 september 2018 bijgewerkt door: Samsung Medical Center
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van aflibercept voor de behandeling van polypoïdale choroïdale vasculopathie zonder actieve poliep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Konyang University Kim's Eye Hospital
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • polypoïdale choroïdale vasculopathie zonder actieve poliep
  • verminderde gezichtsscherpte door subretinale vloeistof en bloeding waarbij het foveale centrum betrokken is

Uitsluitingscriteria:

  • polypoïdale choroïdale vasculopathie met actieve poliep
  • eerdere fotodynamische therapie meer dan drie keer
  • anti-VEGF-injectie binnen een maand
  • fotodynamische therapie of behandeling met intraoculaire steroïden binnen drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: polypoïdale choroïdale vasculopathie zonder poliep
Geneesmiddel: aflibercept
  1. Drie maandelijkse intravitreale injecties met aflibercept (2 mg).
  2. Vijf tweemaandelijkse intravitreale injecties met aflibercept (2 mg).

  3. Reddingsbehandeling: Verteporfin fotodynamische therapie

    • Verlies van vijf ETDRS-letters of één Snellen-zichtlijn vanaf de basislijn
    • Aanwezigheid van subretinale vloeistof of intraretinale vloeistof ondanks drie opeenvolgende (maandelijkse of tweemaandelijkse) injecties met aflibercept
    • Aanwezigheid van actieve poliep op indocyanine groene angiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (ETDRS-letters)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanwezigheid van subretinale bloeding
Tijdsspanne: gedurende 1 jaar
Totaal aantal maanden waarin subretinale bloeding wordt gedetecteerd op fundusfoto's.
gedurende 1 jaar
aanwezigheid van vocht in macula, aangetoond door optische coherentietomografie
Tijdsspanne: gedurende 1 jaar
Totaal aantal maanden waarin vloeistof in macula wordt gedetecteerd op optische coherentietomografie
gedurende 1 jaar
verandering van indocyanine groene angiografie
Tijdsspanne: gedurende 1 jaar

Verandering van indocyanine groene angiografie omvat het volgende

  1. Nieuw uiterlijk van polypoidale structuur
  2. Elke verandering in grootte van de grootste lineaire dimensie van de laesie
  3. Elke verandering in grootte en activiteit van vertakkend vasculair netwerk
gedurende 1 jaar
Aantal ogen dat noodbehandeling nodig heeft (fotodynamische therapie)
Tijdsspanne: gedurende 1 jaar
In deze studie zal fotodynamische therapie worden uitgevoerd als reddingstherapie volgens de noodzakelijke criteria.
gedurende 1 jaar
veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: een jaar
frequentie en ernst van oculaire bijwerkingen
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Bayer
Seoul National University Bundang Hospital
Kim's Eye Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-10-044-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren