Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av intravitreal vaskulär endoteltillväxtfaktor Trap-eye hos patienter med polyploidal koroidal vaskulopati

2 september 2018 uppdaterad av: Samsung Medical Center
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av aflibercept för behandling av polypoidal koroidal vaskulopati utan aktiv polyp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Konyang University Kim's Eye Hospital
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • polypoidal koroidal vaskulopati utan aktiv polyp
  • minskad synskärpa av subretinal vätska och blödning som involverar fovealt centrum

Exklusions kriterier:

  • polypoidal koroidal vaskulopati med aktiv polyp
  • tidigare fotodynamisk terapi mer än tre gånger
  • anti-VEGF-injektion inom en månad
  • fotodynamisk terapi eller intraokulär steroidbehandling inom tre månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: polypoidal koroidal vaskulopati utan polyp
Läkemedel: aflibercept
  1. Tre månatliga intravitreala aflibercept-injektioner (2 mg).
  2. Fem intravitreala aflibercept (2 mg) injektioner varannan månad

  3. Räddningsbehandling: Verteporfin fotodynamisk terapi

    • Förlust av fem ETDRS-bokstäver eller en Snellen-synlinje från baslinjen
    • Förekomst av subretinal vätska eller intraretinal vätska trots tre på varandra följande (månadsvis eller varannan månad) aflibercept-injektion
    • Närvaro av aktiv polyp på indocyaningrön angiografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av bäst korrigerad synskärpa (ETDRS-bokstäver)
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
närvaro av subretinal blödning
Tidsram: under 1 år
Totalt antal månader när subretinal blödning detekteras på ögonbottenfotografier.
under 1 år
närvaro av vätska i gula fläcken bevisad av optisk koherenstomografi
Tidsram: under 1 år
Totalt antal månader då vätska i gula fläcken detekteras på optisk koherenstomografi
under 1 år
förändring av indocyanin grön angiografi
Tidsram: under 1 år

Ändring av indocyaningrön angiografi kommer att inkludera följande

  1. Nytt utseende av polypoid struktur
  2. Varje förändring i storleken av den största linjära dimensionen av lesionen
  3. Varje förändring i storlek och aktivitet av förgrenat vaskulärt nätverk
under 1 år
Antal ögon som behöver räddningsbehandling (fotodynamisk terapi)
Tidsram: under 1 år
I denna studie kommer fotodynamisk terapi att utföras som en räddningsterapi enligt nödvändiga kriterier.
under 1 år
säkerhetsresultat
Tidsram: ett år
frekvens och svårighetsgrad av okulär biverkning
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbetspartners

Bayer
Seoul National University Bundang Hospital
Kim's Eye Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2018

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-10-044-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera