Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af intravitreal vaskulær endotelvækstfaktor Trap-eye hos patienter med polyploid choroidal vaskulopati

2. september 2018 opdateret af: Samsung Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​aflibercept til behandling af polypoid choroidal vaskulopati uden aktiv polyp.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konyang University Kim's Eye Hospital
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • polypoid choroidal vaskulopati uden aktiv polyp
  • nedsat synsstyrke ved subretinal væske og blødning, der involverer foveal center

Ekskluderingskriterier:

  • polypoid choroidal vaskulopati med aktiv polyp
  • tidligere fotodynamisk terapi mere end tre gange
  • anti-VEGF-injektion inden for en måned
  • fotodynamisk terapi eller intraokulær steroidbehandling inden for tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: polypoid choroidal vaskulopati uden polyp
Medicin: aflibercept
  1. Tre månedlige intravitreale aflibercept (2mg) injektioner
  2. Fem intravitreale aflibercept (2mg) injektioner hver anden måned

  3. Redningsbehandling: Verteporfin fotodynamisk terapi

    • Tab af fem ETDRS-bogstaver eller en Snellen-synslinje fra baseline
    • Tilstedeværelse af subretinal væske eller intraretinal væske trods tre på hinanden følgende (månedlige eller anden månedlige) aflibercept-injektion
    • Tilstedeværelse af aktiv polyp på indocyaningrøn angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af bedst korrigeret synsstyrke (ETDRS-bogstaver)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse af subretinal blødning
Tidsramme: i løbet af 1 år
Samlet antal måneder, hvor subretinal blødning detekteres på fundusfotografier.
i løbet af 1 år
tilstedeværelse af væske i makula påvist ved optisk kohærenstomografi
Tidsramme: i løbet af 1 år
Samlet antal måneder, hvor væske i makula detekteres på optisk kohærenstomografi
i løbet af 1 år
ændring af indocyanin grøn angiografi
Tidsramme: i løbet af 1 år

Ændring af indocyaningrøn angiografi vil omfatte følgende

  1. Nyt udseende af polypoid struktur
  2. Enhver ændring i størrelse af læsionens største lineære dimension
  3. Enhver ændring i størrelse og aktivitet af forgrenet vaskulært netværk
i løbet af 1 år
Antal øjne, der har brug for redningsbehandling (fotodynamisk terapi)
Tidsramme: i løbet af 1 år
I denne undersøgelse vil fotodynamisk terapi blive udført som en redningsterapi efter de nødvendige kriterier.
i løbet af 1 år
sikkerhedsresultater
Tidsramme: et år
hyppighed og sværhedsgrad af okulær bivirkning
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Bayer
Seoul National University Bundang Hospital
Kim's Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2014

Først opslået (Skøn)

26. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2018

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-10-044-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner