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Efficacité de deux préparations probiotiques chez les enfants atteints de diarrhée aiguë

4 septembre 2018 mis à jour par: Giordano Perez Gaxiola, Sinaloa Pediatric Hospital

Efficacité de deux préparations probiotiques chez les enfants atteints de diarrhée virale aiguë, essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer laquelle de deux préparations différentes de probiotiques est efficace dans le traitement de la diarrhée virale aiguë chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants et les nourrissons, âgés de 1 mois à 5 ans, souffrant de diarrhée aiguë, seront randomisés pour recevoir soit saccharomyces boulardii, un probiotique combiné (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium infantis, Streptococcus thermophillus) ou un placebo, pour déterminer si l'on raccourcit la durée de la diarrhée.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexique, 80200
        • Sinaloa Pediatric Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la gastro-entérite virale aiguë

Critère d'exclusion:

  • Déshydratation modérée ou sévère
  • Malnutrition
  • Immunodéficiences
  • Septicémie ou infection bactérienne
  • Utilisation antérieure d'antibiotiques, d'antidiarrhéiques ou de probiotiques au cours des quatre dernières semaines.
  • Hospitalisation
  • Pas de numéro de téléphone
  • Analphabétisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Saccharomyces boulardii
FLORATIL®. Saccharomyces boulardii sachet de 200 mg. Un sachet par voie orale, BID, pendant 5 jours.
Complément alimentaire: Saccharomyces boulardii
FLORATIL®. Saccharomyces boulardii sachet de 200 mg. Un sachet par voie orale, BID, pendant 5 jours.
Expérimental: Combinaison de probiotiques
LACTIPAN®. Sachet de combinaison de probiotiques. Un sachet par voie orale, BID, pendant 5 jours. Lactobacillus acidophilus............. 1,00 x 109 ufc Lactobacillus casei........................ 1,00 x 109 ufc Lactobacillus rhamnosus............. 4,40 x 108 ufc Lactobacillus plantarum............ 1,76 x 108 ufc Bifidobacterium infantis......... ....... 2,76 x 107 ufc Streptococcus thermophillus ........ 6,66 x 105 ufc
Complément alimentaire: Combinaison de probiotiques
LACTIPAN®. Sachet de combinaison de probiotiques. Un sachet par voie orale, BID, pendant 5 jours. Lactobacillus acidophilus............. 1,00 x 109 ufc Lactobacillus casei........................ 1,00 x 109 ufc Lactobacillus rhamnosus............. 4,40 x 108 ufc Lactobacillus plantarum............ 1,76 x 108 ufc Bifidobacterium infantis......... ....... 2,76 x 107 ufc Streptococcus thermophillus ........ 6,66 x 105 ufc
Comparateur placebo: Placebo
Sachet placebo. Un sachet par voie orale, BID, pendant 5 jours.
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée de la diarrhée en heures
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage d'enfants nécessitant une hospitalisation
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours
Effets indésirables
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours
Nombre de selles liquides
Délai: Jusqu'à sept jours
Jusqu'à sept jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sinaloa Pediatric Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Giordano Pérez-Gaxiola, MD, Sinaloa Pediatric Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2014

Première publication (Estimation)

6 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPS-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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