Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность двух пробиотических препаратов у детей с острой диареей

4 сентября 2018 г. обновлено: Giordano Perez Gaxiola, Sinaloa Pediatric Hospital

Эффективность двух пробиотических препаратов у детей с острой вирусной диареей, рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение того, какой из двух различных препаратов пробиотиков эффективен при лечении острой вирусной диареи у детей.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети и младенцы в возрасте от 1 месяца до 5 лет с острой диареей будут рандомизированы для получения либо Saccharomyces boulardii, комбинированного пробиотика (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium infantis, Streptococcus thermophillus), либо плацебо. определить, сокращает ли кто-либо продолжительность диареи.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80200
        • Sinaloa Pediatric Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика острого вирусного гастроэнтерита

Критерий исключения:

  • Умеренное или тяжелое обезвоживание
  • недоедание
  • Иммунодефициты
  • Сепсис или бактериальная инфекция
  • Предыдущее использование антибиотиков, противодиарейных препаратов или пробиотиков в течение последних четырех недель.
  • Госпитализация
  • Нет номера телефона
  • неграмотность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Saccharomyces boulardii
ФЛОРАТИЛ®. Saccharomyces boulardii 200 мг пакетик. Один пакетик перорально, два раза в день, в течение 5 дней.
Диетическая добавка: Saccharomyces boulardii
ФЛОРАТИЛ®. Saccharomyces boulardii 200 мг пакетик. Один пакетик перорально, два раза в день, в течение 5 дней.
Экспериментальный: Комбинация пробиотиков
ЛАКТИПАН®. Комбинированный пакетик с пробиотиками. Один пакетик перорально, два раза в день, в течение 5 дней. Lactobacillus acidophilus 1,00 x 109 КОЕ Lactobacillus casei......................... 1,00 x 109 КОЕ Lactobacillus rhamnosus............... 4,40 x 108 КОЕ Lactobacillus plantarum............... 1,76 x 108 КОЕ Bifidobacterium infantis......... ....... 2,76 x 107 КОЕ Streptococcus thermophillus ....... 6,66 x 105 КОЕ
Диетическая добавка: Комбинация пробиотиков
ЛАКТИПАН®. Комбинированный пакетик с пробиотиками. Один пакетик перорально, два раза в день, в течение 5 дней. Lactobacillus acidophilus 1,00 x 109 КОЕ Lactobacillus casei......................... 1,00 x 109 КОЕ Lactobacillus rhamnosus............... 4,40 x 108 КОЕ Lactobacillus plantarum............... 1,76 x 108 КОЕ Bifidobacterium infantis......... ....... 2,76 x 107 КОЕ Streptococcus thermophillus ....... 6,66 x 105 КОЕ
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пакетик плацебо. Один пакетик перорально, два раза в день, в течение 5 дней.
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность диареи в часах
Временное ограничение: До 7 дней
До 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент детей, нуждающихся в госпитализации
Временное ограничение: До 7 дней
До 7 дней
Побочные эффекты
Временное ограничение: До 7 дней
До 7 дней
Количество жидких стульев
Временное ограничение: До семи дней
До семи дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sinaloa Pediatric Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Giordano Pérez-Gaxiola, MD, Sinaloa Pediatric Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HPS-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться