Étude d'intervention contrôlée non randomisée comparant deux interventions de supplément nutritionnel sur la malnutrition, la santé et la mortalité (NRCI-ASPE)
11 mars 2014 mis à jour par: France Broillet
Étude d'intervention contrôlée non randomisée comparant deux interventions de supplément nutritionnel sur la malnutrition, la santé et la mortalité chez les enfants âgés de 6 à 24 mois Région de Hadjer-Lamis - Tchad
L'hypothèse de l'étude est que 12 mois de distributions d'aliments complémentaires prêts à l'emploi (RUSF) ont un impact plus important sur la santé des enfants que les distributions standard de RUSF pendant la période de soudure (juin à septembre).
Nous avons estimé que l'ASPE de 12 mois réduira l'incidence de la malnutrition aiguë sévère de 33 % par rapport à une administration uniquement pendant la période de soudure (4 mois par an).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5700
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massakory, Tchad
- Médecins Sans Frontières-OCG
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- enfants entre 6 mois et 24 mois
Critère d'exclusion:
- les enfants qui ne peuvent pas avaler
- enfants de parents qui ne veulent pas participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 12 mois ASPE
Les enfants de 6 à 24 mois ont reçu des compléments alimentaires prêts à l'emploi tous les mois pendant toute l'année.
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Autres noms:
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Comparateur actif: 4 mois RUSF
les enfants de 6 à 24 mois d'une zone ont reçu un complément alimentaire prêt à l'emploi pendant les 4 mois de la période de soudure (juin à septembre)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la malnutrition aiguë sévère
Délai: durée totale des études, 22 mois
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L'incidence de la malnutrition aiguë sévère sera évaluée pour l'ensemble des 2 années. Estimation si l'incidence inclura les enfants depuis leur entrée dans l'étude jusqu'à leur sortie de l'étude (décharge à 24 mois, décès ou perte de suivi) |
durée totale des études, 22 mois
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Taux de mortalité
Délai: durée totale des études 22 mois
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La mortalité sera évaluée pour l'ensemble des 2 années.
L'estimation inclura les enfants depuis leur entrée dans l'étude jusqu'à leur sortie d'étude (décharge à 24 mois, mort ou perte de suivi)
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durée totale des études 22 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Morbidité
Délai: durée totale des études 22 mois
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durée totale des études 22 mois
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Gain de gain de circonférence de la partie supérieure du bras (MUAC)
Délai: 22 mois
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22 mois
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Gain de poids pour la taille
Délai: 22 mois
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22 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Annick Antierens, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
- Chercheur principal: France Broillet, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2014
Première publication (Estimation)
12 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2014
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Médecins Sans Frontières-OCG
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