Studie nerandomizované kontrolované intervence porovnávající dvě intervence výživového doplňku na podvýživu, zdraví a úmrtnost (NRCI-ASPE)
11. března 2014 aktualizováno: France Broillet
Studie nerandomizované kontrolované intervence porovnávající dvě intervence výživového doplňku na podvýživu, zdraví a úmrtnost u dětí ve věku 6 až 24 měsíců Hadjer-Lamis Region – Čad
Hypotézou studie je, že 12 měsíců distribuce doplňkového jídla připraveného k použití (RUSF) má větší dopad na zdraví dětí než standardní distribuce RUSF během období hladovění (červen až září).
Odhadli jsme, že 12měsíční RUSF sníží výskyt těžké akutní malnutrice o 33 % ve srovnání s podáváním pouze během období hladovění (4 měsíce v roce).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5700
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Massakory, Čad
- Médecins Sans Frontières-OCG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku od 6 měsíců do 24 měsíců
Kritéria vyloučení:
- děti, které neumí polykat
- děti od rodičů, kteří nechtějí být ve studovně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 12 měsíců RUSF
Děti od 6 do 24 měsíců dostávaly po celý rok každý měsíc hotový příkrm.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 4 měsíce RUSF
děti od 6 do 24 měsíců jedné zóny dostávaly po dobu 4 měsíců období hladovění (červen až září) hotový doplněk stravy.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutní těžké podvýživy
Časové okno: celková doba studia 22 měsíců
|
Výskyt akutní závažné podvýživy bude hodnocen za celkové 2 roky. Odhad, zda výskyt bude zahrnovat děti od jejich vstupu do studie do jejich ukončení studie (propuštění ve 24 měsících, mrtvé v důsledku ztráty sledování) |
celková doba studia 22 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: celková doba studia 22 měsíců
|
Úmrtnost se bude posuzovat za celkové 2 roky.
Odhad bude zahrnovat děti od jejich vstupu do studie do jejich ukončení studie (propuštění jako 24 měsíců, mrtvé v důsledku ztráty sledování)
|
celková doba studia 22 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: celková doba studia 22 měsíců
|
celková doba studia 22 měsíců
|
|
Zisk obvodu střední části paže (MUAC).
Časové okno: 22 měsíců
|
22 měsíců
|
|
Hmotnost pro nárůst výšky
Časové okno: 22 měsíců
|
22 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Annick Antierens, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
- Vrchní vyšetřovatel: France Broillet, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Médecins Sans Frontières-OCG
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .