Niet-gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie waarin twee interventies van voedingssupplementen op ondervoeding, gezondheid en mortaliteit worden vergeleken (NRCI-ASPE)
11 maart 2014 bijgewerkt door: France Broillet
Niet-gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie waarin twee interventies van voedingssupplementen worden vergeleken op ondervoeding, gezondheid en mortaliteit bij kinderen van 6 tot 24 maanden Hadjer-Lamis Region - Tsjaad
De hypothese voor de studie is dat 12 maanden van een Ready-To-Use Supplementary Food (RUSF)-distributie een grotere impact heeft op de gezondheid van kinderen dan de standaard RUSF-distributies tijdens de hongerkloofperiode (juni tot september).
We schatten dat de RUSF van 12 maanden de incidentie van ernstige acute ondervoeding met 33% zal verminderen in vergelijking met een toediening alleen tijdens de hongerkloofperiode (4 maanden per jaar).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5700
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Massakory, Tsjaad
- Médecins Sans Frontières-OCG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen tussen 6 maanden en 24 maanden oud
Uitsluitingscriteria:
- kinderen die niet kunnen slikken
- kinderen van ouders die niet in de studie willen zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 12 maanden RUSF
Kinderen van 6 tot 24 maanden kregen het hele jaar door maandelijks kant-en-klare bijvoeding.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 4 maanden RUSF
kinderen tussen 6 en 24 maanden van één zone kregen tijdens de 4 maanden hongerkloof (juni t/m september) een kant-en-klaar voedingssupplement
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van acute ernstige ondervoeding
Tijdsspanne: totale studietijd, 22 maanden
|
De incidentie van acute ernstige ondervoeding zal worden beoordeeld voor de totale periode van 2 jaar. Schatting of de incidentie ook kinderen omvat vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (ontslag na 24 maanden, dood of verloren van follow-up) |
totale studietijd, 22 maanden
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: totale studietijd 22 maanden
|
Sterfte zal worden beoordeeld voor de totale 2 jaar.
De schatting omvat kinderen vanaf hun binnenkomst in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (ontslag na 24 maanden, dood of verloren van follow-up)
|
totale studietijd 22 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: totale studietijd 22 maanden
|
totale studietijd 22 maanden
|
|
Winst van versterking van de midden-bovenarmomtrek (MUAC).
Tijdsspanne: 22 maanden
|
22 maanden
|
|
Gewicht voor lengtetoename
Tijdsspanne: 22 maanden
|
22 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Annick Antierens, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
- Hoofdonderzoeker: France Broillet, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Médecins Sans Frontières-OCG
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .