Estudo de Intervenção Controlada Não Randomizada Comparando Duas Intervenções de Suplemento Nutricional sobre Desnutrição, Saúde e Mortalidade (NRCI-ASPE)
11 de março de 2014 atualizado por: France Broillet
Estudo de Intervenção Controlada Não Randomizada Comparando Duas Intervenções de Suplemento Nutricional sobre Desnutrição, Saúde e Mortalidade em Crianças de 6 a 24 meses Região de Hadjer-Lamis - Chade
A hipótese para o estudo é que 12 meses de distribuições de Alimentos Suplementares Prontos para Uso (RUSF) têm um impacto maior na saúde das crianças do que as distribuições RUSF padrão durante o período de fome (junho a setembro).
Estimamos que o RUSF de 12 meses diminuirá a incidência de desnutrição aguda grave em 33% em comparação com uma administração apenas durante o período de fome (4 meses por ano).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5700
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massakory, Chade
- Médecins Sans Frontières-OCG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças entre 6 meses e 24 meses de idade
Critério de exclusão:
- crianças que não conseguem engolir
- filhos de pais que não querem estar no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 12 meses RUSF
Crianças de 6 a 24 meses receberam alimentação complementar pronta para o consumo todos os meses durante todo o ano.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: 4 meses RUSF
crianças entre 6 a 24 meses de uma zona receberam um suplemento alimentar pronto para uso durante os 4 meses do período de fome (junho a setembro)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de desnutrição aguda grave
Prazo: tempo total de estudo, 22 meses
|
A incidência de desnutrição grave aguda será avaliada durante os 2 anos gerais. Estimativa se a incidência incluirá crianças desde a entrada no estudo até a saída do estudo (alta aos 24 meses, morte ou perda de acompanhamento) |
tempo total de estudo, 22 meses
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Taxa de mortalidade
Prazo: tempo total de estudo 22 meses
|
A mortalidade será avaliada durante os 2 anos gerais.
A estimativa incluirá crianças desde a entrada no estudo até a saída do estudo (alta aos 24 meses, morte ou perda de acompanhamento)
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tempo total de estudo 22 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morbidade
Prazo: tempo total de estudo 22 meses
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tempo total de estudo 22 meses
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Ganho de ganho de circunferência do braço (MUAC)
Prazo: 22 meses
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22 meses
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Peso para ganho de altura
Prazo: 22 meses
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22 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Annick Antierens, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
- Investigador principal: France Broillet, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Médecins Sans Frontières-OCG
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