Ikke-randomiseret kontrolleret interventionsundersøgelse, der sammenligner to interventioner af kosttilskud på underernæring, sundhed og dødelighed (NRCI-ASPE)
11. marts 2014 opdateret af: France Broillet
Ikke-randomiseret kontrolleret interventionsundersøgelse, der sammenligner to interventioner af kosttilskud vedrørende underernæring, sundhed og dødelighed hos børn i alderen 6 til 24 måneder Hadjer-Lamis-regionen - Tchad
Hypotesen for undersøgelsen er, at 12 måneder af en Ready-To-Use Supplementary Food (RUSF)-uddelinger har en større indflydelse på børns sundhed end standard-RUSF-uddelingerne under hunger gap-perioden (juni til september).
Vi estimerede, at 12-måneders RUSF vil reducere forekomsten af alvorlig akut underernæring med 33 % sammenlignet med en administration kun i løbet af hunger gap-perioden (4 måneder om året).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5700
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Massakory, Tchad
- Médecins Sans Frontières-OCG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn mellem 6 måneder og 24 måneder
Ekskluderingskriterier:
- børn, der ikke kan synke
- børn fra forældre, der ikke ønsker at være på studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 12 måneder RUSF
Børn mellem 6 og 24 måneder fik klar til brug kosttilskud hver måned hele året.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 4 måneder RUSF
børn mellem 6 og 24 måneder i en zone fik et klar-til-brugt kosttilskud i løbet af de 4 måneder af hunger gap-perioden (juni til september)
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akut alvorlig underernæring
Tidsramme: samlet studietid, 22 måneder
|
Forekomsten af akut alvorlig underernæring vil blive vurderet for de samlede 2 år. Estimering af, om forekomsten vil omfatte børn fra deres deltagelse i undersøgelsen til deres udtræden af undersøgelsen (udskrivning som 24 måneder, død af Mistet opfølgning) |
samlet studietid, 22 måneder
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: samlet studietid 22 måneder
|
Dødeligheden vil blive vurderet for de samlede 2 år.
Estimat vil inkludere børn fra deres deltagelse i undersøgelsen til deres udtræden af studiet (udskrivelse som 24 måneder, død af Mistet opfølgning)
|
samlet studietid 22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygelighed
Tidsramme: samlet studietid 22 måneder
|
samlet studietid 22 måneder
|
|
Forstærkning af mid-upper-arm circumference (MUAC) forstærkning
Tidsramme: 22 måneder
|
22 måneder
|
|
Vægt for Højdeforøgelse
Tidsramme: 22 måneder
|
22 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Annick Antierens, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
- Ledende efterforsker: France Broillet, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2014
Først opslået (Skøn)
12. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Médecins Sans Frontières-OCG
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klar-til-brugt kosttilskud Fødevareadministration
-
Washington University School of MedicineUnited States Department of Agriculture (USDA); Project Peanut Butter; Ministry... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFødselsdepression | For tidlig fødsel | Børns udvikling | Underernæring under graviditet | FørfødselsdepressionSierra Leone
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetKvalme | Opkastning | Kvalme og opkastning, kemoterapi-induceretForenede Stater, Tyskland, Bulgarien, Ungarn, Filippinerne, Den Russiske Føderation, Taiwan, Korea, Republikken, Belgien, Danmark, Hong Kong, Slovakiet, Sydafrika, Spanien, Irland, Letland, Thailand, Italien, Det Forenede Kongerige og mere