Нерандомизированное контролируемое интервенционное исследование, сравнивающее два вмешательства пищевых добавок в отношении недоедания, здоровья и смертности (NRCI-ASPE)
11 марта 2014 г. обновлено: France Broillet
Нерандомизированное контролируемое интервенционное исследование, сравнивающее два интервенционных вмешательства, связанных с употреблением пищевых добавок, в отношении недоедания, здоровья и смертности у детей в возрасте от 6 до 24 месяцев Регион Хаджер-Ламис - Чад
Гипотеза исследования заключается в том, что 12-месячная раздача готовой к употреблению дополнительной пищи (RUSF) оказывает большее влияние на здоровье детей, чем стандартная раздача RUSF в период голодания (с июня по сентябрь).
Мы подсчитали, что 12-месячный RUSF снизит заболеваемость тяжелой острой недостаточностью питания на 33% по сравнению с введением только в период голодания (4 месяца в году).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5700
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Massakory, Чад
- Médecins Sans Frontières-OCG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте от 6 месяцев до 24 месяцев
Критерий исключения:
- дети, которые не могут глотать
- дети от родителей, которые не хотят быть в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 12 месяцев РУСФ
Дети в возрасте от 6 до 24 месяцев получали готовый прикорм ежемесячно в течение всего года.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 4 месяца РУСФ
дети в возрасте от 6 до 24 месяцев одной зоны получали готовую к употреблению пищевую добавку в течение 4 месяцев голодного периода (с июня по сентябрь)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость острой тяжелой недостаточностью питания
Временное ограничение: общее время обучения, 22 месяца
|
Заболеваемость острой тяжелой недостаточностью питания будет оцениваться в течение 2 лет. Оценка того, будет ли заболеваемость включать детей с момента их включения в исследование до их выхода из исследования (выписка через 24 месяца, смерть или утрата наблюдения) |
общее время обучения, 22 месяца
|
|
Смертность
Временное ограничение: общее время обучения 22 месяца
|
Смертность будет оцениваться в течение 2 лет.
Оценка будет включать детей с момента их включения в исследование до их выхода из исследования (выписка через 24 месяца, смерть или утрата наблюдения)
|
общее время обучения 22 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: общее время обучения 22 месяца
|
общее время обучения 22 месяца
|
|
Увеличение окружности середины плеча (MUAC)
Временное ограничение: 22 месяца
|
22 месяца
|
|
Вес для увеличения роста
Временное ограничение: 22 месяца
|
22 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Annick Antierens, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
- Главный следователь: France Broillet, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Médecins Sans Frontières-OCG
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .