Nicht randomisierte kontrollierte Interventionsstudie zum Vergleich zweier Interventionen von Nahrungsergänzungsmitteln in Bezug auf Unterernährung, Gesundheit und Mortalität (NRCI-ASPE)
11. März 2014 aktualisiert von: France Broillet
Nicht randomisierte kontrollierte Interventionsstudie zum Vergleich zweier Interventionen von Nahrungsergänzungsmitteln in Bezug auf Unterernährung, Gesundheit und Mortalität bei Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten. Region Hadjer-Lamis – Tschad
Die Hypothese für die Studie ist, dass 12-monatige Verteilungen von gebrauchsfertigen Ergänzungsnahrungsmitteln (RUSF) einen größeren Einfluss auf die Gesundheit von Kindern haben als die Standard-RUSF-Verteilungen während der Hungerlückenperiode (Juni bis September).
Wir haben geschätzt, dass die 12-monatige RUSF-Behandlung das Auftreten schwerer akuter Unterernährung um 33 % im Vergleich zu einer Verabreichung nur während der Hungerlückenperiode (4 Monate im Jahr) verringern wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5700
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massakory, Tschad
- Médecins Sans Frontières-OCG
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 24 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die nicht schlucken können
- Kinder von Eltern, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 12 Monate RUSF
Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten erhielten das ganze Jahr über jeden Monat gebrauchsfertige Ergänzungsnahrung.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 4 Monate RUSF
Kinder zwischen 6 und 24 Monaten einer Zone erhielten während der 4 Monate der Hungerlückenperiode (Juni bis September) ein gebrauchsfertiges Nahrungsergänzungsmittel.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten akuter schwerer Mangelernährung
Zeitfenster: Gesamtstudienzeit: 22 Monate
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Die Inzidenz akuter schwerer Unterernährung wird für die gesamten 2 Jahre beurteilt. Schätzung, ob die Inzidenz Kinder von ihrem Eintritt in die Studie bis zu ihrem Ende aus der Studie umfasst (Entlassung nach 24 Monaten, Tod oder Verlust der Nachbeobachtung). |
Gesamtstudienzeit: 22 Monate
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Gesamtstudienzeit 22 Monate
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Die Sterblichkeit wird für die gesamten 2 Jahre beurteilt.
Die Schätzung umfasst Kinder von ihrem Eintritt in die Studie bis zu ihrem Abschluss aus der Studie (Entlassung nach 24 Monaten, Tod oder Verlust der Nachsorge).
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Gesamtstudienzeit 22 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Morbidität
Zeitfenster: Gesamtstudienzeit 22 Monate
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Gesamtstudienzeit 22 Monate
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Zunahme des mittleren Oberarmumfangs (MUAC).
Zeitfenster: 22 Monate
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22 Monate
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Gewicht für Höhenzunahme
Zeitfenster: 22 Monate
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22 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Annick Antierens, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
- Hauptermittler: France Broillet, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Médecins Sans Frontières-OCG
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