Estudio de intervención controlado no aleatorizado que compara dos intervenciones de suplementos nutricionales sobre desnutrición, salud y mortalidad (NRCI-ASPE)
11 de marzo de 2014 actualizado por: France Broillet
Estudio de intervención controlado no aleatorizado que compara dos intervenciones de suplementos nutricionales sobre la desnutrición, la salud y la mortalidad en niños de 6 a 24 meses Hadjer-Lamis Region - Chad
La hipótesis del estudio es que 12 meses de distribuciones de alimentos complementarios listos para usar (RUSF) tienen un mayor impacto en la salud de los niños que las distribuciones estándar de RUSF durante el período de brecha del hambre (junio a septiembre).
Estimamos que el RUSF de 12 meses disminuirá la incidencia de desnutrición aguda severa en un 33% en comparación con una administración solo durante el período de brecha del hambre (4 meses al año).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5700
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massakory, Chad
- Médecins Sans Frontières-OCG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños entre 6 meses y 24 meses de edad
Criterio de exclusión:
- niños que no pueden tragar
- niños de padres que no quieren estar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 12 meses RUSF
Los niños de 6 a 24 meses recibieron alimentos complementarios listos para usar todos los meses durante todo el año.
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Otros nombres:
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Comparador activo: 4 meses RUSF
los niños de 6 a 24 meses de una zona recibieron un complemento alimenticio listo para usar durante los 4 meses de la brecha del hambre (junio a septiembre)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de desnutrición severa aguda
Periodo de tiempo: tiempo total de estudio, 22 meses
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Se evaluará la incidencia de desnutrición aguda severa para los 2 años en general. Estimación de si la incidencia incluirá a los niños desde su entrada en el estudio hasta su salida del estudio (alta a los 24 meses, muerte o pérdida de seguimiento) |
tiempo total de estudio, 22 meses
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: tiempo total de estudio 22 meses
|
La mortalidad se evaluará para los 2 años en general.
La estimación incluirá a los niños desde su entrada en el estudio hasta su salida del estudio (alta como 24 meses, muerte o pérdida de seguimiento)
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tiempo total de estudio 22 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Morbosidad
Periodo de tiempo: tiempo total de estudio 22 meses
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tiempo total de estudio 22 meses
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Ganancia de la circunferencia del brazo medio superior (MUAC)
Periodo de tiempo: 22 meses
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22 meses
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Peso para aumento de altura
Periodo de tiempo: 22 meses
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22 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Annick Antierens, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
- Investigador principal: France Broillet, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Médecins Sans Frontières-OCG
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