Ikke-randomisert kontrollert intervensjonsstudie som sammenligner to intervensjoner av kosttilskudd på underernæring, helse og dødelighet (NRCI-ASPE)
11. mars 2014 oppdatert av: France Broillet
Ikke-randomisert kontrollert intervensjonsstudie som sammenligner to intervensjoner av kosttilskudd på underernæring, helse og dødelighet hos barn i alderen 6 til 24 måneder Hadjer-Lamis-regionen - Tsjad
Hypotesen for studien er at 12 måneders utdelinger av klar-til-bruk-tilskuddsmat (RUSF) har større innvirkning på barns helse enn standard RUSF-utdelinger under sultgap-perioden (juni til september).
Vi estimerte at 12-måneders RUSF vil redusere forekomsten av alvorlig akutt underernæring med 33 % sammenlignet med en administrering kun i løpet av sultgap-perioden (4 måneder i året).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5700
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Massakory, Tsjad
- Médecins Sans Frontières-OCG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn mellom 6 måneder og 24 måneder
Ekskluderingskriterier:
- barn som ikke kan svelge
- barn fra foreldre som ikke ønsker å være med på studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 12 måneder RUSF
Barn mellom 6 og 24 måneder fikk bruksklar tilskudd hver måned hele året.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 4 måneder RUSF
barn mellom 6 og 24 måneder i én sone fikk ferdig til bruk kosttilskudd i løpet av de 4 månedene av hunger gap-perioden (juni til september)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt alvorlig underernæring
Tidsramme: samlet studietid, 22 måneder
|
Forekomst av akutt alvorlig underernæring vil bli vurdert for de totale 2 årene. Estimat om forekomsten vil inkludere barn fra deres inntreden i studien til de avslutter studien (utskrivning som 24 måneder, død av Tapt oppfølging) |
samlet studietid, 22 måneder
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: samlet studietid 22 måneder
|
Dødeligheten vil bli vurdert for de totale 2 årene.
Estimat vil inkludere barn fra deres inntreden i studien til de avslutter studiet (utskrivning som 24 måneder, død av Tapt oppfølging)
|
samlet studietid 22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: samlet studietid 22 måneder
|
samlet studietid 22 måneder
|
|
Forsterkning av mid-upper-arm circumference (MUAC) forsterkning
Tidsramme: 22 måneder
|
22 måneder
|
|
Vekt for Høydeøkning
Tidsramme: 22 måneder
|
22 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Annick Antierens, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
- Hovedetterforsker: France Broillet, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Médecins Sans Frontières-OCG
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .