Studio di intervento controllato non randomizzato che confronta due interventi di integratori nutrizionali su malnutrizione, salute e mortalità (NRCI-ASPE)
11 marzo 2014 aggiornato da: France Broillet
Studio di intervento controllato non randomizzato che confronta due interventi di integratori nutrizionali su malnutrizione, salute e mortalità nei bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi Regione di Hadjer-Lamis - Ciad
L'ipotesi per lo studio è che 12 mesi di distribuzioni di alimenti supplementari pronti all'uso (RUSF) abbiano un impatto maggiore sulla salute dei bambini rispetto alle distribuzioni standard di RUSF durante il periodo del gap della fame (da giugno a settembre).
Abbiamo stimato che il RUSF di 12 mesi ridurrà l'incidenza di malnutrizione acuta grave del 33% rispetto a una somministrazione solo durante il periodo di gap della fame (4 mesi all'anno).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5700
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massakory, Chad
- Médecins Sans Frontières-OCG
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi
Criteri di esclusione:
- bambini che non possono deglutire
- bambini da genitori che non vogliono essere nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 12 mesi RUSF
I bambini tra i 6 ei 24 mesi hanno ricevuto alimenti supplementari pronti all'uso ogni mese durante tutto l'anno.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: 4 mesi RUSF
i bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi di una zona hanno ricevuto un alimento integratore pronto per l'uso durante i 4 mesi del periodo di gap della fame (da giugno a settembre)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di malnutrizione acuta grave
Lasso di tempo: tempo complessivo di studio, 22 mesi
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L'incidenza della malnutrizione acuta grave sarà valutata per i 2 anni complessivi. Stima se l'incidenza includerà i bambini dal loro ingresso nello studio alla loro uscita dallo studio (dimissione come 24 mesi, morti di Persi di follow-up) |
tempo complessivo di studio, 22 mesi
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: tempo complessivo di studio 22 mesi
|
La mortalità sarà valutata per i 2 anni complessivi.
La stima includerà i bambini dal loro ingresso nello studio alla loro uscita dallo studio (dimissione come 24 mesi, morti di Persi di follow-up)
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tempo complessivo di studio 22 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Morbilità
Lasso di tempo: tempo complessivo di studio 22 mesi
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tempo complessivo di studio 22 mesi
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Guadagno della circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC).
Lasso di tempo: 22 mesi
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22 mesi
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Peso per aumento di altezza
Lasso di tempo: 22 mesi
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22 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Annick Antierens, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
- Investigatore principale: France Broillet, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Médecins Sans Frontières-OCG
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