Nierandomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne porównujące dwie interwencje suplementów diety dotyczące niedożywienia, zdrowia i śmiertelności (NRCI-ASPE)
11 marca 2014 zaktualizowane przez: France Broillet
Nierandomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne porównujące dwie interwencje suplementów diety dotyczące niedożywienia, zdrowia i śmiertelności u dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy Region Hadjer-Lamis – Czad
Hipoteza badania jest taka, że 12-miesięczna dystrybucja gotowej do użycia żywności uzupełniającej (RUSF) ma większy wpływ na zdrowie dzieci niż standardowa dystrybucja RUSF w okresie przerwy głodowej (od czerwca do września).
Oszacowaliśmy, że 12-miesięczny RUSF zmniejszy częstość występowania ciężkiego ostrego niedożywienia o 33% w porównaniu z podawaniem tylko w okresie przerwy głodowej (4 miesiące w roku).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5700
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Massakory, Czad
- Médecins Sans Frontières-OCG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- dzieci, które nie mogą połykać
- dzieci od rodziców, którzy nie chcą być w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 12 miesięcy RUSF
Dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy otrzymywały gotową żywność uzupełniającą co miesiąc przez cały rok.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 4 miesiące RUSF
dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy z jednej strefy otrzymywały gotowe do spożycia uzupełnienie żywności przez 4 miesiące okresu przerwy głodowej (czerwiec-wrzesień)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ostrego ciężkiego niedożywienia
Ramy czasowe: całkowity czas nauki, 22 miesiące
|
Częstość występowania ostrego ciężkiego niedożywienia będzie oceniana przez całe 2 lata. Oszacowanie, czy zachorowanie będzie obejmowało dzieci od momentu włączenia do badania do zakończenia badania (wypis ze szpitala w wieku 24 miesięcy, zgon lub utrata obserwacji) |
całkowity czas nauki, 22 miesiące
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: całkowity czas nauki 22 miesiące
|
Śmiertelność zostanie oceniona dla całkowitych 2 lat.
Oszacowanie będzie obejmowało dzieci od ich wejścia do badania do zakończenia badania (wypis w wieku 24 miesięcy, zgon lub utrata obserwacji)
|
całkowity czas nauki 22 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: całkowity czas nauki 22 miesiące
|
całkowity czas nauki 22 miesiące
|
|
Wzmocnienie obwodu połowy ramienia (MUAC).
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
22 miesiące
|
|
Waga dla wzrostu
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
22 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Annick Antierens, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
- Główny śledczy: France Broillet, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Médecins Sans Frontières-OCG
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .