Nem véletlenszerű, kontrollált beavatkozási tanulmány, amely a táplálék-kiegészítők két beavatkozását hasonlítja össze az alultápláltság, az egészség és a halálozás terén (NRCI-ASPE)
2014. március 11. frissítette: France Broillet
Nem véletlenszerű, kontrollált beavatkozási tanulmány, amely összehasonlítja a táplálék-kiegészítők két beavatkozását az alultápláltságra, az egészségre és a halálozásra 6 és 24 hónap közötti gyermekek körében, Hadjer-Lamis régió - Csád
A tanulmány hipotézise az, hogy a használatra kész kiegészítő élelmiszerek (RUSF) 12 hónapos elosztása nagyobb hatással van a gyermekek egészségére, mint a szokásos RUSF-elosztás az éhségrés időszakában (júniustól szeptemberig).
Becsléseink szerint a 12 hónapos RUSF 33%-kal csökkenti a súlyos akut alultápláltság előfordulását, összehasonlítva azzal, hogy csak az éhségrés időszakában (évente 4 hónap) alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5700
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Massakory, Csád
- Médecins Sans Frontières-OCG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapos és 24 hónapos kor közötti gyermekek
Kizárási kritériumok:
- gyerekek, akik nem tudnak lenyelni
- olyan szülők gyermekei, akik nem akarnak részt venni a dolgozószobában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 12 hónapos RUSF
A 6 és 24 hónap közötti gyermekek az év során havonta kaptak kész táplálékot.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 4 hónap RUSF
az egyik zóna 6 és 24 hónapos kora közötti gyermekei az éhségrés időszakának 4 hónapjában (júniustól szeptemberig) kaptak használatra kész táplálékkiegészítőt
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut súlyos alultápláltság előfordulása
Időkeret: teljes tanulmányi idő, 22 hónap
|
Az akut súlyos alultápláltság előfordulását a teljes 2 évre vonatkozóan értékelik. Becslés, hogy az incidencia magában foglalja-e a gyermekeket a vizsgálatba való belépésüktől a vizsgálatból való kilépésig (24 hónapos elbocsátás, a követés elvesztése miatti halálozás) |
teljes tanulmányi idő, 22 hónap
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: teljes tanulmányi idő 22 hónap
|
A mortalitást a teljes 2 évre vonatkozóan értékelik.
A becslések figyelembe veszik a gyermekeket a vizsgálatba való belépésüktől a tanulmányból való kilépésig (24 hónapos elbocsátás, a nyomon követés elvesztése miatti halálozás)
|
teljes tanulmányi idő 22 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Morbiditás
Időkeret: teljes tanulmányi idő 22 hónap
|
teljes tanulmányi idő 22 hónap
|
|
A felkar középső kerületének (MUAC) erősítése
Időkeret: 22 hónap
|
22 hónap
|
|
Súly a magasságnöveléshez
Időkeret: 22 hónap
|
22 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Annick Antierens, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
- Kutatásvezető: France Broillet, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Médecins Sans Frontières-OCG
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .