Icke randomiserad kontrollerad interventionsstudie som jämför två interventioner av kosttillskott på undernäring, hälsa och dödlighet (NRCI-ASPE)
11 mars 2014 uppdaterad av: France Broillet
Icke randomiserad kontrollerad interventionsstudie som jämför två interventioner av kosttillskott på undernäring, hälsa och dödlighet hos barn i åldern 6 till 24 månader Hadjer-Lamis-regionen - Tchad
Hypotesen för studien är att 12 månaders utdelningar av färdigmat (RUSF) har en större inverkan på barns hälsa än standardutdelningarna för RUSF under hungergapperioden (juni till september).
Vi uppskattade att 12 månaders RUSF kommer att minska förekomsten av allvarlig akut undernäring med 33 % jämfört med en administrering endast under perioden med hungergap (4 månader om året).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5700
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Massakory, Tchad
- Médecins Sans Frontières-OCG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn mellan 6 månader och 24 månader
Exklusions kriterier:
- barn som inte kan svälja
- barn från föräldrar som inte vill vara med i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 12 månader RUSF
Barn mellan 6 och 24 månader fick färdigmat varje månad under hela året.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 4 månader RUSF
barn mellan 6 och 24 månader i en zon fick ett färdigt tillskottsfoder under de 4 månaderna av hunger gap-perioden (juni till september)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av akut allvarlig undernäring
Tidsram: total studietid, 22 månader
|
Incidensen av akut allvarlig undernäring kommer att bedömas för de totala 2 åren. Uppskattning om incidensen kommer att inkludera barn från deras inträde i studien tills de lämnar studien (utskrivning som 24 månader, död av Lost of follow-up) |
total studietid, 22 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: total studietid 22 månader
|
Dödligheten kommer att bedömas för de totala 2 åren.
Uppskattningen kommer att inkludera barn från deras inträde i studien tills de lämnar studien (utskrivning som 24 månader, död av Lost of follow-up)
|
total studietid 22 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjuklighet
Tidsram: total studietid 22 månader
|
total studietid 22 månader
|
|
Förstärkning av mid-upper-arm circumference (MUAC) förstärkning
Tidsram: 22 månader
|
22 månader
|
|
Vikt för höjdökning
Tidsram: 22 månader
|
22 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Annick Antierens, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
- Huvudutredare: France Broillet, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
12 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2014
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Médecins Sans Frontières-OCG
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Färdigt att använda kosttillskott Livsmedelsadministration
-
UNICEF - VenezuelaAvslutadSlöseri | Akut undernäring i barndomen | Undernäring av barnVenezuela
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineOkändNäring | Mikrobiota | Kompletterande matBangladesh
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Ghent; Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina... och andra samarbetspartnersAvslutadMåttlig akut undernäringBurkina Faso
-
Washington University School of MedicineUnited States Department of Agriculture (USDA); Project Peanut Butter; Ministry... och andra samarbetspartnersRekryteringPostpartum depression | För tidig födsel | Barn utveckling | Undernäring under graviditet | FörlossningsdepressionSierra Leone