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Essai de supériorité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (STEREO-SEIN)

20 juillet 2018 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Essai multicentrique de phase III sur la supériorité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique dans le traitement de première intention

L'étude de phase I rapportée précédemment nous permet de définir de manière prospective la dose totale optimale dans différentes localisations métastatiques (88). Cependant, plusieurs questions restent sans réponse telles que le moment adéquat de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) dans la maladie oligométastatique. En effet, il existe deux états oligométastatiques différents : « de novo », c'est-à-dire survenant lors de la première présentation métastatique sans aucun traitement systémique préalable ; et "secondaire", défini comme une maladie résiduelle après un traitement systémique.

Les chercheurs souhaitent étudier de manière prospective le rôle des métastases SBRT à visée curative dans la maladie oligométastatique de novo.

Cet essai clinique serait la première étude randomisée étudiant la SBRT au début de la maladie métastatique. Si cet essai montre une amélioration de la SSP, il changera définitivement la norme de traitement et mettra en évidence la SBRT comme traitement clé de la maladie métastatique. Elle confirmera l'hypothèse de l'oligométastase ainsi que l'hypothèse de Simon Norton (92).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

280

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, France, 94805
        • Recrutement
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
        • Chercheur principal:
          • Céline Bourgier, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du sein stade IV confirmé par biopsie AJCC TNM
  2. Âge >18 ans
  3. Statut OMS</=2
  4. Cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (IHC)

6. La tumeur primitive doit avoir été traitée à visée curative (chirurgie et/ou radiothérapie) 7. Aucun traitement antérieur pour la rechute métastatique

Seront admis les patients qui auraient commencé un traitement dans le cas où :

  • Hormonothérapie </= 1 mois

  • Chimiothérapie </= 1 cycle 8. un. Lésions métastatiques hors du champ de rayonnement précédent 8. b. Égal ou inférieur à 5 lésions métastatiques (mesurables ou non) 8. c. En cas de lésions mesurables, chaque </=10 cm ou </=500 mL 9. Pour les mets du foie :

    1. fonction hépatique adéquate (enzyme hépatique <3N, bilirubine<30mg/dl, albumine>2.5g/dl)
    2. pas de cirrhose ou d'hépatite sous-jacente
    3. taille des métastases hépatiques </=7cm de diamètre
    4. non adjacent à l'estomac ou à l'intestin grêle 10. Pour les mets abdominaux :
    1. Fonction rénale adéquate avec une clairance de la créatinine (formule Cockroft) > 60 ml/min 11. Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique susceptible d'entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi 12. Espérance de vie > 3 mois 13. Affilié au régime d'assurance maladie 14. Formulaire de consentement écrit et signé

Critère d'exclusion:

1. Cancer du sein triple négatif 3. Traitement systémique antérieur en situation métastatique (hormonothérapie, chimiothérapie, thérapies ciblées, radionucléide) 4. Métastases cérébrales 5. Dans les mets de la moelle épinière :

  1. Plus de 3 segments vertébraux consécutifs et contagieux impliqués par la tumeur
  2. Examen neurologique avant randomisation > 1 semaine
  3. Incapacité à tolérer le traitement (incapable de rester à plat)
  4. Traité par radionucléide/chimiothérapie systémique dans les 30 jours précédant la SBRT
  5. Déficit neurologique important ou progressif
  6. Plus de 25 % d'atteinte du canal rachidien
  7. Compression épidurale maligne de la moelle épinière ou syndrome de la queue de cheval
  8. Instabilité de la colonne vertébrale ou déficit neurologique résultant d'une compression osseuse des structures neurales 6. Sclérodermie ou maladie du tissu conjonctif comme contre-indication à la radiothérapie 7. Grossesse ou période d'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: radiothérapie corporelle stéréotaxique
Le SBRT de toutes les métastases doit commencer au maximum 4 semaines après la randomisation. Le début du traitement systémique aura lieu avant 2 et 7 jours après la fin de la SBRT. Toutes les lésions métastatiques doivent être traitées toutes les 48h.
Radiation: radiothérapie corporelle stéréotaxique
Radiation: Traitement systémique
Comparateur actif: pas de traitement spécifique
pas de traitement spécifique des sites oligométastatiques sauf palliatif (douleur, compression, hémorragie)
Radiation: Traitement systémique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: évalué avec un suivi minimal de 3 ans chez tous les patients
événements : récidive locale, progression à distance des métastases cibles, toute nouvelle métastase, décès quelle qu'en soit la cause La définition de la progression est basée sur les critères RECIST1.1. La progression est évaluée localement, dans toute métastase présente au moment de la randomisation ou dans toute métastase nouvellement diagnostiquée.
évalué avec un suivi minimal de 3 ans chez tous les patients

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux cumulé de défaillance locale
Délai: évalué avec un recul minimum de 3 ans chez tous les patients.
évalué selon les critères RECIST1.1
évalué avec un recul minimum de 3 ans chez tous les patients.
La survie globale
Délai: évalué avec un recul minimum de 3 ans chez tous les patients
évalué avec un recul minimum de 3 ans chez tous les patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Céline BOURGIER, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2014

Première publication (Estimation)

17 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-A00142-43
  • 2013/1957 (Autre identifiant: CSET number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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