Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med överlägsenhet av stereootaktisk kroppsstrålningsterapi hos patienter med bröstcancer (STEREO-SEIN)

20 juli 2018 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Multicentrisk fas III-studie av överlägsenhet av stereootaktisk kroppsstrålningsterapi hos patienter med metastaserad bröstcancer i första linjens behandling

Den tidigare rapporterade fas I-studien tillåter oss att prospektivt definiera den optimala totala dosen på olika metastaser (88). Men flera frågor är fortfarande obesvarade, såsom lämplig tidpunkt för stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) vid oligometastatisk sjukdom. Det finns faktiskt två olika oligometastatiska tillstånd: "de novo", dvs. inträffar vid första metastaserande presentation utan någon tidigare systemisk terapi; och "sekundär", definierad som kvarvarande sjukdom efter systemisk behandling.

Utredarna vill prospektivt studera rollen av metastaser SBRT med kurativ avsikt i de novo oligometastatisk sjukdom.

Denna kliniska prövning skulle vara den första randomiserade studien som studerar SBRT vid uppkomsten av den metastaserande sjukdomen. Om denna studie visar en förbättring av PFS kommer den definitivt att förändra behandlingsstandarden och den kommer att framhäva SBRT som en nyckelbehandling av metastaserande sjukdom. Det kommer att bekräfta oligometastashypotesen såväl som Simon Nortons hypotes (92).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

280

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
        • Huvudutredare:
          • Céline Bourgier, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi bevisad bröstcancer stadium IV AJCC TNM
  2. Ålder >18 år
  3. WHO-status</=2
  4. Hormonella receptorer positiv bröstcancer (IHC)

6. Den primära tumören måste ha behandlats med kurativ avsikt (kirurgi och/eller strålbehandling) 7. Ingen tidigare behandling för metastaserande återfall

Det kommer att vara accepterade patienter som skulle ha påbörjat en behandling i de fall där:

  • Hormonterapi </= 1 månad

  • Kemoterapi </= 1 cykel 8. a. Metastaserande lesioner från tidigare strålfält 8. b. Lika eller mindre än 5 metastaserande lesioner (mätbara eller ej) 8. c. Vid mätbara lesioner, var </=10 cm eller </=500 ml 9. För levermets:

    1. adekvat leverfunktion (leverenzym <3N, bilirubin<30mg/dl, albumin>2,5g/dl)
    2. ingen underliggande cirros eller hepatit
    3. levermetastasstorlek </=7 cm diameter
    4. inte intill mage eller tunntarm 10. För abdominal mets:
    1. Tillräcklig njurfunktion med kreatininclearance (Cockroft formula) > 60ml/min 11. Frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som kan hämma överensstämmelse med studieprotokollet och uppföljningsschemat 12. Förväntad livslängd > 3 månader 13. Ansluten till sjukförsäkringsregimen 14. Skriftligt och undertecknat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

1. Trippelnegativ bröstcancer 3. Tidigare systemisk behandling i metastaserande miljö (endokrin terapi, kemoterapi, riktade terapier, radionuklid) 4. Hjärnmetastaser 5. Hos ryggmärgsmets:

  1. Mer än 3 på varandra följande och smittsamma ryggradssegment involverade av tumör
  2. Neurologisk undersökning före randomisering > 1 vecka
  3. Oförmåga att tolerera behandling (kan inte ligga platt)
  4. Behandlas med radionuklid/systemisk kemoterapi inom 30 dagar före SBRT
  5. Betydande eller progressivt neurologiskt underskott
  6. Mer än 25 % av ryggmärgskanalen kompromissar
  7. Malign epidural ryggmärgskompression eller cauda equina syndrom
  8. Instabilitet i ryggraden eller neurologiskt underskott till följd av benkompression av neurala strukturer 6. Sklerodermi eller bindvävssjukdom som kontraindikation för strålbehandling 7. Graviditet eller amningsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
SBRT för alla metastaser bör starta inom max 4 veckor efter randomisering. Början av systemisk behandling kommer att ske före 2 och 7 dagar efter avslutad SBRT. Alla metastasskador bör behandlas var 48:e timme.
Strålning: stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Strålning: Systemisk behandling
Aktiv komparator: ingen specifik behandling
ingen specifik behandling av de oligometastatiska platserna förutom palliation (smärta, kompression, blödning)
Strålning: Systemisk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: utvärderas med en minimal uppföljning på 3 år hos alla patienter
händelser: lokalt återfall, avlägsen progression av målmetastaserna, eventuella nya metastaser, död oavsett orsak. Definitionen av progression baseras på RECIST1.1-kriterier. Progressionen bedöms lokalt, i eventuella metastaser som finns vid tidpunkten för randomiseringen eller i någon nydiagnostiserad metastas.
utvärderas med en minimal uppföljning på 3 år hos alla patienter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ frekvens av lokala fel
Tidsram: utvärderas med en minsta uppföljning på 3 år hos alla patienter.
bedömd med RECIST1.1 kriterier
utvärderas med en minsta uppföljning på 3 år hos alla patienter.
Total överlevnad
Tidsram: utvärderas med en minsta uppföljning på 3 år hos alla patienter
utvärderas med en minsta uppföljning på 3 år hos alla patienter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Utredare

  • Studiestol: Céline BOURGIER, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-A00142-43
  • 2013/1957 (Annan identifierare: CSET number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på stereotaktisk kroppsstrålningsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera