Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wyższości stereotaktycznej radioterapii ciała u pacjentów z rakiem piersi (STEREO-SEIN)

20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące wyższości stereotaktycznej radioterapii ciała u chorych na raka piersi z przerzutami w leczeniu pierwszego rzutu

Opisane wcześniej badanie I fazy pozwala prospektywnie określić optymalną dawkę całkowitą w różnych lokalizacjach przerzutów (88). Jednak kilka pytań nadal pozostaje bez odpowiedzi, takich jak odpowiedni czas stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w chorobie skąpoprzerzutowej. Rzeczywiście, istnieją dwa różne stany skąpoprzerzutowe: „de novo”, tj. występujące przy pierwszym wystąpieniu przerzutów bez wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej; oraz „wtórny”, definiowany jako choroba resztkowa po leczeniu ogólnoustrojowym.

Badacze chcą prospektywnie zbadać rolę SBRT przerzutów z zamiarem wyleczenia w chorobie skąpoprzerzutowej de novo.

To badanie kliniczne byłoby pierwszym randomizowanym badaniem badającym SBRT na początku choroby przerzutowej. Jeśli to badanie wykaże poprawę PFS, definitywnie zmieni standard leczenia i podkreśli SBRT jako kluczową metodę leczenia choroby przerzutowej. Potwierdzi to hipotezę oligometastasis, jak również hipotezę Simona Nortona (92).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
        • Główny śledczy:
          • Céline Bourgier, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak piersi potwierdzony biopsją IV stopnia AJCC TNM
  2. Wiek >18 lat
  3. Stan WHO</=2
  4. Rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (IHC)

6. Guz pierwotny musiał być leczony z zamiarem wyleczenia (operacja i/lub radioterapia) 7. Brak wcześniejszego leczenia nawrotu przerzutów

Przyjmowani będą pacjenci, którzy podjęliby leczenie w przypadku:

  • Hormonoterapia </= 1 miesiąc

  • Chemioterapia </= 1 cykl 8. A. Zmiany przerzutowe z poprzedniego pola promieniowania 8. b. Równa lub mniejsza niż 5 zmian przerzutowych (mierzalnych lub nie) 8. c. W przypadku zmian mierzalnych, każda </=10 cm lub </=500 ml 9. W przypadku wątróbek:

    1. prawidłowa czynność wątroby (enzymy wątrobowe <3N, bilirubina<30mg/dl, albuminy >2,5g/dl)
    2. brak podstawowej marskości wątroby lub zapalenia wątroby
    3. rozmiar przerzutu do wątroby </=7 cm średnicy
    4. nie przylega do żołądka lub jelita cienkiego 10. W przypadku brzuszków:
    1. Prawidłowa czynność nerek z klirensem kreatyniny (wzór Cockrofta) > 60 ml/min 11. Brak jakichkolwiek uwarunkowań psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogłyby utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji 12. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące 13. Zrzeszony w reżimie ubezpieczenia zdrowotnego 14. Pisemny i podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Potrójnie ujemny rak piersi 3. Wcześniejsze leczenie systemowe w przebiegu przerzutów (hormonoterapia, chemioterapia, terapie celowane, radionuklidy) 4. Przerzuty do mózgu 5. W rdzeniu kręgowym spotyka się:

  1. Więcej niż 3 kolejne i zakaźne segmenty kręgosłupa objęte guzem
  2. Badanie neurologiczne przed randomizacją > 1 tydzień
  3. Niezdolność do tolerowania leczenia (niemożność leżenia płasko)
  4. Leczone radionuklidami/ chemioterapią ogólnoustrojową w ciągu 30 dni przed SBRT
  5. Znaczący lub postępujący deficyt neurologiczny
  6. Ponad 25% uszkodzenia kanału kręgowego
  7. Złośliwy zewnątrzoponowy ucisk rdzenia kręgowego lub zespół ogona końskiego
  8. Niestabilność kręgosłupa lub deficyt neurologiczny wynikający z kompresji kostnej struktur nerwowych 6. Twardzina lub choroba tkanki łącznej jako przeciwwskazanie do radioterapii 7. Ciąża lub okres karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stereotaktyczna radioterapia ciała
SBRT wszystkich przerzutów należy rozpocząć maksymalnie 4 tygodnie po randomizacji. Rozpoczęcie leczenia systemowego nastąpi przed 2 i 7 dniem po zakończeniu SBRT. Wszystkie zmiany przerzutowe należy leczyć co 48h.
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała
Promieniowanie: Leczenie systemowe
Aktywny komparator: bez specjalnego leczenia
brak specyficznego leczenia miejsc skąpoprzerzutowych z wyjątkiem łagodzenia (ból, ucisk, krwotok)
Promieniowanie: Leczenie systemowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: u wszystkich pacjentów po minimalnym 3-letnim okresie obserwacji
zdarzenia: wznowa miejscowa, odległa progresja docelowych przerzutów, wszelkie nowe przerzuty, zgon z dowolnej przyczyny Definicja progresji oparta jest na kryteriach RECIST1.1. Progresję ocenia się lokalnie, w przypadku każdego przerzutu obecnego w momencie randomizacji lub każdego nowo zdiagnozowanego przerzutu.
u wszystkich pacjentów po minimalnym 3-letnim okresie obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik awarii lokalnych
Ramy czasowe: u wszystkich pacjentów po co najmniej 3-letniej obserwacji.
oceniane według kryteriów RECIST1.1
u wszystkich pacjentów po co najmniej 3-letniej obserwacji.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: u wszystkich pacjentów po co najmniej 3-letniej obserwacji
u wszystkich pacjentów po co najmniej 3-letniej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Céline BOURGIER, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-A00142-43
  • 2013/1957 (Inny identyfikator: CSET number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj