Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av overlegenhet av stereootaktisk kroppsstrålebehandling hos pasienter med brystkreft (STEREO-SEIN)

20. juli 2018 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Multisentrisk fase III-forsøk med overlegenhet av stereootaktisk kroppsstrålebehandling hos pasienter med metastatisk brystkreft i førstelinjebehandling

Den tidligere rapporterte fase I-studien lar oss prospektivt definere den optimale totaldosen på forskjellige metastatiske lokasjoner (88). Imidlertid er flere spørsmål fortsatt ubesvart, for eksempel tilstrekkelig tidspunkt for stereotaktisk strålebehandling (SBRT) ved oligometastatisk sykdom. Faktisk er det to forskjellige oligometastatiske tilstander: "de novo", dvs. oppstår ved første metastaserende presentasjon uten noen tidligere systemisk terapi; og "sekundær", definert som gjenværende sykdom etter systemisk behandling.

Etterforskerne ønsker å prospektivt studere rollen til metastaser SBRT med kurativ hensikt i de novo oligometastatisk sykdom.

Denne kliniske studien vil være den første randomiserte studien som studerer SBRT ved utbruddet av den metastatiske sykdommen. Hvis denne studien viser en PFS-forbedring, vil den definitivt endre behandlingsstandarden, og den vil fremheve SBRT som en nøkkelbehandling av metastatisk sykdom. Det vil bekrefte oligometastase-hypotesen så vel som Simon Norton-hypotesen (92).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
        • Hovedetterforsker:
          • Céline Bourgier, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Biopsi påvist brystkreft stadium IV AJCC TNM
  2. Alder >18 år
  3. WHO-status</=2
  4. Hormonelle reseptorer positiv brystkreft (IHC)

6. Den primære svulsten må ha blitt behandlet med kurativ hensikt (kirurgi og/eller strålebehandling) 7. Ingen tidligere behandling for metastatisk tilbakefall

Det vil være aksepterte pasienter som ville ha begynt en behandling i tilfelle der:

  • Hormonterapi </= 1 måned

  • Kjemoterapi </= 1 syklus 8. en. Metastatiske lesjoner ut av tidligere strålefelt 8. b. Like eller mindre enn 5 metastatiske lesjoner (målbare eller ikke) 8. c. Ved målbare lesjoner, hver </=10 cm eller </=500 ml 9. For levermets:

    1. tilstrekkelig leverfunksjon (leverenzym <3N, bilirubin<30mg/dl, albumin>2,5g/dl)
    2. ingen underliggende skrumplever eller hepatitt
    3. levermetastasestørrelse </=7 cm diameter
    4. ikke ved siden av mage eller tynntarm 10. For abdominal mets:
    1. Tilstrekkelig nyrefunksjon med kreatininclearance (Cockroft formel) > 60ml/min 11. Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som kan hindre etterlevelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen 12. Forventet levealder > 3 måneder 13. Tilknyttet helseforsikringsregime 14. Skriftlig og signert samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

1. Trippel negativ brystkreft 3. Tidligere systemisk behandling i metastatisk setting (endokrin terapi, kjemoterapi, målrettede terapier, radionuklid) 4. Hjernemetastaser 5. I ryggmargsmets:

  1. Mer enn 3 påfølgende og smittsomme ryggradssegmenter involvert av svulst
  2. Nevrologisk undersøkelse før randomisering > 1 uke
  3. Manglende evne til å tolerere behandling (ikke i stand til å ligge flatt)
  4. Behandlet med radionuklid/systemisk kjemoterapi innen 30 dager før SBRT
  5. Betydelig eller progressivt nevrologisk underskudd
  6. Mer enn 25 % av ryggmargskanalen kompromitteres
  7. Ondartet epidural ryggmargskompresjon eller cauda equina syndrom
  8. Ustabil ryggrad eller nevrologisk underskudd som følge av benkompresjon av nevrale strukturer 6. Sklerodermi eller bindevevssykdom som kontraindikasjon for strålebehandling 7. Graviditet eller ammingsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: stereotaktisk strålebehandling av kroppen
SBRT av alle metastaser bør starte maksimalt 4 uker etter randomisering. Begynnelse av systemisk behandling vil finne sted før 2 og 7 dager etter fullført SBRT. Alle metastaseskader bør behandles hver 48. time.
Stråling: stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Stråling: Systemisk behandling
Aktiv komparator: ingen spesifikk behandling
ingen spesifikk behandling av de oligometastatiske stedene bortsett fra palliasjon (smerte, kompresjon, blødning)
Stråling: Systemisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: evaluert med en minimal oppfølging på 3 år hos alle pasienter
hendelser: lokalt residiv, fjern progresjon av målmetastaser, eventuelle nye metastaser, død uansett årsak Definisjonen av progresjon er basert på RECIST1.1 kriterier. Progresjon vurderes lokalt, i enhver metastase som er tilstede på randomiseringstidspunktet eller i enhver nydiagnostisert metastase.
evaluert med en minimal oppfølging på 3 år hos alle pasienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert forekomst av lokal feil
Tidsramme: evaluert med en minimumsoppfølging på 3 år hos alle pasienter.
vurdert med RECIST1.1 kriterier
evaluert med en minimumsoppfølging på 3 år hos alle pasienter.
Total overlevelse
Tidsramme: evaluert med en minimumsoppfølging på 3 år hos alle pasienter
evaluert med en minimumsoppfølging på 3 år hos alle pasienter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Etterforskere

  • Studiestol: Céline BOURGIER, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-A00142-43
  • 2013/1957 (Annen identifikator: CSET number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på stereotaktisk strålebehandling av kroppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere