Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sztereotaktikus testsugárterápia elsőbbségi vizsgálata emlőrákos betegeknél (STEREO-SEIN)

2018. július 20. frissítette: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Multicentrikus III. fázisú vizsgálat a sztereotaktikus testsugárterápia elsőbbségi vizsgálata áttétes emlőrákos betegeknél az első vonalbeli kezelésben

A korábban közölt I. fázisú vizsgálat lehetővé teszi, hogy prospektíven meghatározzuk az optimális összdózist a különböző metasztatikus helyeken (88). Számos kérdés azonban még mindig megválaszolatlan, például a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) megfelelő időzítése oligometasztatikus betegségben. Valójában két különböző oligometasztatikus állapot létezik: "de novo", azaz az első metasztatikus megjelenéskor minden korábbi szisztémás terápia nélkül jelentkezik; és „másodlagos”, mint a szisztémás kezelés után fennmaradó betegség.

A kutatók prospektív módon kívánják tanulmányozni a metasztázisok SBRT szerepét gyógyító szándékkal a de novo oligometasztatikus betegségben.

Ez a klinikai vizsgálat lenne az első randomizált vizsgálat, amely az SBRT-t vizsgálja a metasztatikus betegség kezdetén. Ha ez a vizsgálat PFS javulást mutat, az végérvényesen megváltoztatja a kezelés színvonalát, és kiemeli az SBRT-t, mint a metasztatikus betegségek kulcsfontosságú kezelését. Megerősíti az oligometasztázis hipotézist, valamint a Simon Norton hipotézist (92).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

280

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
        • Kutatásvezető:
          • Céline Bourgier, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Biopsziával bizonyított emlőrák IV. stádiumú AJCC TNM
  2. Életkor >18 év
  3. WHO-státusz</=2
  4. Hormonális receptor pozitív emlőrák (IHC)

6. Az elsődleges daganatot gyógyító szándékkal kell kezelni (műtét és/vagy sugárterápia) 7. Nincs előzetes kezelés áttétes visszaesés miatt

Olyan betegekről van szó, akik akkor kezdték volna meg a kezelést, ha:

  • Hormonterápia </= 1 hónap

  • Kemoterápia </= 1 ciklus 8. a. Áttétes elváltozások a korábbi sugárzási mezőből 8. b. 5 vagy kevesebb metasztatikus elváltozás (mérhető vagy nem) 8. c. Mérhető elváltozások esetén mindegyik </=10 cm vagy </=500 ml 9. Májmetszőkre:

    1. megfelelő májműködés (májenzim <3N, bilirubin <30mg/dl, albumin>2.5g/dl)
    2. nincs mögöttes cirrhosis vagy hepatitis
    3. májmetasztázis mérete </=7 cm átmérőjű
    4. nem a gyomor vagy a vékonybél közelében 10. Hasi metszetekhez:
    1. Megfelelő veseműködés kreatinin-clearance mellett (Cockroft-képlet) > 60 ml/perc 11. Olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot hiánya, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést 12. Várható élettartam > 3 hónap 13. Az egészségbiztosítási rendszerhez csatlakozva 14. Írásbeli és aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

1. Hármas negatív emlőrák 3. Előzetes szisztémás kezelés metasztatikus környezetben (endokrin terápia, kemoterápia, célzott terápiák, radionuklid) 4. Agyi áttétek 5. Gerincvelőben:

  1. Több mint 3 egymást követő és fertőző gerincszegmens, amelyet a daganat érintett
  2. Neurológiai vizsgálat randomizálás előtt > 1 hét
  3. Képtelenség elviselni a kezelést (nem tud feküdni)
  4. Radionuklid/szisztémás kemoterápiával kezelték az SBRT előtt 30 napon belül
  5. Jelentős vagy progresszív neurológiai hiány
  6. Több mint 25% a gerinccsatorna kompromittálása
  7. Rosszindulatú epidurális gerincvelő-kompresszió vagy cauda equina szindróma
  8. Az idegi struktúrák csontos összenyomódásából eredő gerinc instabilitás vagy neurológiai deficit 6. Scleroderma vagy kötőszöveti betegség, mint a sugárkezelés ellenjavallata 7. Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: sztereotaktikus testsugárterápia
Az összes metasztázis SBRT-jének a randomizálást követő legfeljebb 4 héten belül meg kell kezdődnie. A szisztémás kezelés az SBRT befejezése után 2 és 7 nappal kezdődik. Minden metasztázisos elváltozást 48 óránként kell kezelni.
Sugárzás: sztereotaktikus testsugárterápia
Sugárzás: Szisztémás kezelés
Aktív összehasonlító: nincs specifikus kezelés
az oligometasztatikus helyekre nincs specifikus kezelés, kivéve a palliációt (fájdalom, kompresszió, vérzés)
Sugárzás: Szisztémás kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: minden betegnél minimális, 3 éves követéssel értékelték
események: lokális recidíva, a céláttétek távoli progressziója, bármilyen új áttét, bármilyen okból bekövetkezett halál A progresszió meghatározása a RECIST1.1 kritériumokon alapul. A progressziót lokálisan, a randomizáció időpontjában jelenlévő bármely metasztázisban vagy bármely újonnan diagnosztizált metasztázisban értékelik.
minden betegnél minimális, 3 éves követéssel értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyi meghibásodások kumulált aránya
Időkeret: minden betegnél legalább 3 éves követéssel értékelték.
RECIST1.1 kritériumokkal értékelték
minden betegnél legalább 3 éves követéssel értékelték.
Általános túlélés
Időkeret: minden betegnél legalább 3 éves követéssel értékelték
minden betegnél legalább 3 éves követéssel értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Céline BOURGIER, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-A00142-43
  • 2013/1957 (Egyéb azonosító: CSET number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a sztereotaktikus testsugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel