Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di superiorità della radioterapia stereotassica corporea in pazienti con carcinoma mammario (STEREO-SEIN)

20 luglio 2018 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Sperimentazione multicentrica di fase III sulla superiorità della radioterapia corporea stereotassica in pazienti con carcinoma mammario metastatico nel trattamento di prima linea

Il precedente studio di fase I riportato ci consente di definire in modo prospettico la dose totale ottimale in diverse sedi metastatiche (88). Tuttavia, diverse domande sono ancora senza risposta, come la tempistica adeguata della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) nella malattia oligometastatica. Esistono infatti due diversi stati oligometastatici: "de novo", cioè che si verificano alla prima presentazione metastatica senza alcuna precedente terapia sistemica; e "secondaria", definita come malattia residua dopo il trattamento sistemico.

I ricercatori desiderano studiare in modo prospettico il ruolo delle metastasi SBRT con intento curativo nella malattia oligometastatica de novo.

Questo studio clinico sarebbe il primo studio randomizzato a studiare SBRT all'insorgenza della malattia metastatica. Se questo studio mostra un miglioramento della PFS, cambierà definitivamente lo standard di trattamento e metterà in evidenza la SBRT come trattamento chiave della malattia metastatica. Confermerà l'ipotesi dell'oligometastasi così come l'ipotesi di Simon Norton (92).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
        • Investigatore principale:
          • Céline Bourgier, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Biopsia comprovata cancro al seno stadio IV AJCC TNM
  2. Età >18 anni
  3. Stato dell'OMS</=2
  4. Carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali (IHC)

6. Il tumore primitivo deve essere stato trattato con intento curativo (chirurgia e/o radioterapia) 7. Nessun trattamento precedente per recidiva metastatica

Saranno ammessi pazienti che avrebbero iniziato un trattamento nel caso in cui:

  • Ormonoterapia </= 1 mese

  • Chemioterapia </= 1 ciclo 8. UN. Lesioni metastatiche fuori dal precedente campo di radiazione 8. b. Uguale o inferiore a 5 lesioni metastatiche (misurabili o meno) 8. c. In caso di lesioni misurabili, ogni </=10 cm o </=500 ml 9. Per le malattie del fegato:

    1. adeguata funzionalità epatica (enzimi epatici <3N, bilirubina<30mg/dl, albumina>2.5g/dl)
    2. nessuna cirrosi o epatite sottostante
    3. dimensioni delle metastasi epatiche </=7 cm di diametro
    4. non adiacente allo stomaco o all'intestino tenue 10. Per gli addominali:
    1. Funzionalità renale adeguata con clearance della creatinina (formula di Cockroft) > 60 ml/min 11. Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up 12. Aspettativa di vita > 3 mesi 13. Affiliato al regime di assicurazione sanitaria 14. Modulo di consenso scritto e firmato

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma mammario triplo negativo 3. Precedente trattamento sistemico in ambito metastatico (terapia endocrina, chemioterapia, terapie mirate, radionuclidi) 4. Metastasi cerebrali 5. Nelle met del midollo spinale:

  1. Più di 3 segmenti spinali consecutivi e contagiosi coinvolti dal tumore
  2. Esame neurologico prima della randomizzazione > 1 settimana
  3. Incapacità di tollerare il trattamento (incapacità di sdraiarsi)
  4. Trattata con radionuclidi/chemioterapia sistemica entro 30 giorni prima della SBRT
  5. Deficit neurologico significativo o progressivo
  6. Più del 25% di compromissione del canale spinale
  7. Compressione epidurale maligna del midollo spinale o sindrome della cauda equina
  8. Instabilità della colonna vertebrale o deficit neurologico derivante dalla compressione ossea delle strutture neurali 6. Sclerodermia o malattia del tessuto connettivo come controindicazione alla radioterapia 7. Gravidanza o periodo di allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radioterapia stereotassica del corpo
L'SBRT di tutte le metastasi dovrebbe iniziare al massimo 4 settimane dopo la randomizzazione. L'inizio del trattamento sistemico avverrà prima di 2 e 7 giorni dopo il completamento della SBRT. Tutte le lesioni metastasi devono essere trattate ogni 48 ore.
Radiazione: radioterapia stereotassica del corpo
Radiazione: Trattamento sistemico
Comparatore attivo: nessun trattamento specifico
nessun trattamento specifico alle sedi oligometastatiche ad eccezione della palliazione (dolore, compressione, emorragia)
Radiazione: Trattamento sistemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: valutato con un follow-up minimo di 3 anni in tutti i pazienti
eventi: recidiva locale, progressione a distanza delle metastasi target, eventuali nuove metastasi, decesso per qualsiasi causa La definizione di progressione si basa sui criteri RECIST1.1. La progressione viene valutata localmente, in qualsiasi metastasi presente al momento della randomizzazione o in qualsiasi metastasi di nuova diagnosi.
valutato con un follow-up minimo di 3 anni in tutti i pazienti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di fallimento locale
Lasso di tempo: valutati con un follow-up minimo di 3 anni in tutti i pazienti.
valutato con i criteri RECIST1.1
valutati con un follow-up minimo di 3 anni in tutti i pazienti.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: valutati con un follow-up minimo di 3 anni in tutti i pazienti
valutati con un follow-up minimo di 3 anni in tutti i pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigatori

  • Cattedra di studio: Céline BOURGIER, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-A00142-43
  • 2013/1957 (Altro identificatore: CSET number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su radioterapia stereotassica del corpo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi