Испытание превосходства стереотаксической лучевой терапии тела у пациентов с раком молочной железы (STEREO-SEIN)
Многоцентровое исследование фазы III превосходства стереотаксической лучевой терапии тела у пациентов с метастатическим раком молочной железы в лечении первой линии
Предыдущее исследование фазы I позволяет нам проспективно определить оптимальную общую дозу при различных метастатических локализациях (88). Тем не менее, несколько вопросов все еще остаются без ответа, например, адекватное время для стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) при олигометастатическом заболевании. Действительно, существует два разных олигометастатических состояния: «de novo», т. е. возникающее при первом появлении метастазов без какой-либо предшествующей системной терапии; и «вторичный», определяемый как остаточное заболевание после системного лечения.
Исследователи хотят проспективно изучить роль метастазов SBRT с лечебной целью при олигометастатическом заболевании de novo.
Это клиническое исследование будет первым рандомизированным исследованием, изучающим SBRT в начале метастатического заболевания. Если это исследование покажет улучшение ВБП, оно окончательно изменит стандарт лечения и выдвинет на первый план SBRT как ключевой метод лечения метастатического заболевания. Это подтвердит гипотезу олигометастаза, а также гипотезу Саймона Нортона (92).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Céline BOURGIER, MD
- Номер телефона: +33 04 67 61 25 19
- Электронная почта: celine.bourgier@icm.unicancer.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cédric Parlavecchio
- Номер телефона: +33 01 42 11 38 61
- Электронная почта: cedric.parlavecchio@gustaveroussy.fr
Места учебы
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
Главный следователь:
- Céline Bourgier, MD
-
Контакт:
- Cedric Parlavecchio
- Номер телефона: +33 0142113861
- Электронная почта: cedric.parlavecchio@gustaveroussy.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный биопсией рак молочной железы IV стадии AJCC TNM
- Возраст >18 лет
- Статус ВОЗ</=2
- Гормональные рецепторы положительный рак молочной железы (IHC)
6. Лечение первичной опухоли должно быть направлено на излечение (хирургическое вмешательство и/или лучевая терапия) 7. Отсутствие предшествующего лечения метастатического рецидива
Принимаются пациенты, которые начали бы лечение в случае, если:
- Гормонотерапия </= 1 месяц
Химиотерапия </= 1 цикл 8. а. Метастатические поражения вне поля предыдущего облучения 8. b. Равно или менее 5 метастатических поражений (поддающихся измерению или нет) 8. c. В случае поддающихся измерению поражений, каждый </=10 см или </=500 мл 9. Для печеночных метастазов:
- адекватная функция печени (энзимы печени <3N, билирубин <30 мг/дл, альбумин>2,5 г/дл)
- отсутствие основного цирроза печени или гепатита
- размер метастаза в печени </=7 см в диаметре
- не прилежит к желудку или тонкой кишке 10. Для брюшного пресса:
- Адекватная функция почек с клиренсом креатинина (формула Кокрофта) > 60 мл/мин 11. Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, которые могут помешать соблюдению протокола исследования и графика наблюдения 12. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев 13. Входит в систему медицинского страхования 14. Письменная и подписанная форма согласия
Критерий исключения:
1. Трижды негативный рак молочной железы 3. Предшествующее системное лечение при наличии метастазов (эндокринная терапия, химиотерапия, таргетная терапия, радионуклидная терапия) 4. Метастазы в головной мозг 5. В спинном мозге встречается:
- Более 3 последовательных и контагиозных сегментов позвоночника поражены опухолью
- Неврологическое обследование перед рандомизацией > 1 недели
- Неспособность переносить лечение (неспособность лежать)
- Лечение радионуклидной/системной химиотерапией в течение 30 дней до SBRT
- Значительный или прогрессирующий неврологический дефицит
- Компрометация позвоночного канала более 25%
- Злокачественная эпидуральная компрессия спинного мозга или синдром конского хвоста
- Нестабильность позвоночника или неврологический дефицит в результате костной компрессии нервных структур 6. Склеродермия или заболевание соединительной ткани как противопоказание к лучевой терапии 7. Беременность или период грудного вскармливания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стереотаксическая лучевая терапия тела
SBRT всех метастазов следует начинать максимум через 4 недели после рандомизации.
Начало системного лечения будет проходить через 2 и 7 дней после завершения SBRT.
Все метастазы следует лечить каждые 48 часов.
|
|
|
Активный компаратор: нет специфического лечения
отсутствие специфического лечения олигометастатических очагов, за исключением паллиативного лечения (боль, компрессия, кровоизлияние)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: оценено с минимальным последующим наблюдением в течение 3 лет у всех пациентов
|
события: местный рецидив, отдаленное прогрессирование целевых метастазов, любые новые метастазы, смерть от любой причины. Определение прогрессирования основано на критериях RECIST1.1.
Прогрессирование оценивают локально, в любых метастазах, присутствующих во время рандомизации, или в любых вновь диагностированных метастазах.
|
оценено с минимальным последующим наблюдением в течение 3 лет у всех пациентов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная частота локальных отказов
Временное ограничение: оценивали с минимальным последующим наблюдением в течение 3 лет у всех пациентов.
|
оценивается по критериям RECIST1.1
|
оценивали с минимальным последующим наблюдением в течение 3 лет у всех пациентов.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: оценивается с минимальным последующим наблюдением в течение 3 лет у всех пациентов
|
оценивается с минимальным последующим наблюдением в течение 3 лет у всех пациентов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Céline BOURGIER, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-A00142-43
- 2013/1957 (Другой идентификатор: CSET number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .