- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02089100
유방암 환자에서 정위체부방사선치료의 우월성 시험 (STEREO-SEIN)
전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 정위체부방사선치료의 우월성 다심 3상 시험
이전에 보고된 1상 연구를 통해 다양한 전이 위치에서 최적의 총 용량을 전향적으로 정의할 수 있습니다(88). 그러나 소수 전이성 질환에서 정위적 신체 방사선 요법(SBRT)의 적절한 시기와 같은 몇 가지 질문에 여전히 답이 없습니다. 실제로, 2가지 상이한 올리고전이성 상태가 있다: "드노보", 즉 이전의 전신 요법 없이 최초 전이성 발현에서 발생; 및 전신 치료 후 잔류 질환으로 정의되는 "이차".
연구자들은 de novo oligometastatic disease에서 치료 목적으로 전향적으로 SBRT 전이의 역할을 연구하기를 원합니다.
이 임상 시험은 전이성 질환 발병 시 SBRT를 연구하는 최초의 무작위 연구입니다. 이 시험에서 무진행생존(PFS) 개선이 나타난다면 치료의 기준을 결정적으로 바꿀 것이며 SBRT가 전이성 질환의 핵심 치료법으로 부각될 것입니다. 그것은 oligometastasis 가설과 Simon Norton 가설을 확증할 것입니다(92).
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Céline BOURGIER, MD
- 전화번호: +33 04 67 61 25 19
- 이메일: celine.bourgier@icm.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Cédric Parlavecchio
- 전화번호: +33 01 42 11 38 61
- 이메일: cedric.parlavecchio@gustaveroussy.fr
연구 장소
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
수석 연구원:
- Céline Bourgier, MD
-
연락하다:
- Cedric Parlavecchio
- 전화번호: +33 0142113861
- 이메일: cedric.parlavecchio@gustaveroussy.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 유방암 IV기 AJCC TNM
- 연령 >18세
- WHO 상태</=2
- 호르몬 수용체 양성 유방암(IHC)
6. 원발성 종양은 치료 목적(수술 및/또는 방사선 요법)으로 치료되어야 합니다. 7. 전이성 재발에 대한 사전 치료 없음
다음과 같은 경우에 치료를 시작했을 환자가 인정됩니다.
- 호르몬 요법 </= 1개월
화학요법 </= 1주기 8. ㅏ. 이전 방사선 조사야 이외의 전이성 병변 8. b. 5개 이하의 전이성 병변(측정 가능 여부) 8. c. 측정 가능한 병변의 경우 각 </=10 cm 또는 </=500 mL 9. 간 충족:
- 적절한 간 기능(간 효소 <3N, 빌리루빈 <30mg/dl, 알부민>2.5g/dl)
- 근본적인 간경화 또는 간염 없음
- 간 전이 크기 </=7cm 직경
- 위 또는 소장에 인접하지 않음 10. 복부 메츠의 경우:
- 크레아티닌 청소율(Cockroft 공식) > 60ml/min인 적절한 신장 기능 11. 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 가능성이 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재 12. 기대 수명 > 3개월 13. 건강보험제도에 속함 14. 서면 및 서명 동의서
제외 기준:
1. 삼중 음성 유방암 3. 전이성 환경에서 전신 치료 이전(내분비 요법, 화학 요법, 표적 요법, 방사성 핵종) 4. 뇌 전이 5. 척수 충족:
- 종양과 관련된 3개 이상의 연속적이고 전염성 있는 척추 분절
- 신경학적 검사 사전 무작위배정 > 1주
- 치료를 견딜 수 없음(평평하게 누워 있을 수 없음)
- SBRT 전 30일 이내에 방사성 핵종/전신 화학 요법으로 치료
- 중대하거나 점진적인 신경학적 결손
- 25% 이상의 척추관 협착
- 악성 경막외 척수 압박 또는 마미 증후군
- 신경 구조의 뼈 압박으로 인한 척추 불안정 또는 신경학적 결손 6. 방사선 치료에 금기인 경피증 또는 결합 조직 질환 7. 임신 또는 모유 수유 기간
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 정위 신체 방사선 요법
모든 전이의 SBRT는 무작위 배정 후 최대 4주 내에 시작해야 합니다.
전신 치료의 시작은 SBRT 완료 후 2일 및 7일 전에 시작됩니다.
모든 전이 병변은 48시간마다 치료해야 합니다.
|
|
활성 비교기: 특별한 치료 없음
완화(통증, 압박, 출혈)를 제외하고 희소 전이 부위에 대한 특정 치료 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
무진행생존기간(PFS)
기간: 모든 환자에서 최소 3년의 추적 관찰로 평가됨
|
사건: 국소 재발, 표적 전이의 원격 진행, 모든 새로운 전이, 모든 원인의 사망 진행의 정의는 RECIST1.1 기준을 기반으로 합니다.
무작위화 시점에 존재하는 모든 전이 또는 새로 진단된 전이에서 진행을 국소적으로 평가합니다.
|
모든 환자에서 최소 3년의 추적 관찰로 평가됨
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
로컬 실패의 누적 비율
기간: 모든 환자에서 최소 3년의 추적 관찰로 평가되었습니다.
|
RECIST1.1 기준으로 평가
|
모든 환자에서 최소 3년의 추적 관찰로 평가되었습니다.
|
전반적인 생존
기간: 모든 환자에서 최소 3년의 추적 관찰로 평가됨
|
모든 환자에서 최소 3년의 추적 관찰로 평가됨
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Céline BOURGIER, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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