Stabilité du film lacrymal des lentilles de contact DAILIES® AquaComfort Plus® par rapport aux lentilles de contact jetables journalières MyDay®
30 avril 2015 mis à jour par: Alcon Research
Comparaison de la stabilité du film lacrymal pré-lentille avec des lentilles de contact jetables journalières à l'aide d'une projection annulaire Mire
Le but de cette étude est d'évaluer la stabilité du film lacrymal de DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) par rapport à MyDay® après 12 heures de port de lentilles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Jena, Allemagne
- Alcon Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit signer un formulaire de consentement éclairé ;
- Porteur actuel de lentilles de contact souples adaptées ;
- Prescription de lentilles de contact requise dans la plage de puissance spécifiée dans le protocole (+6,00 à -10,00 dioptries (D));
- Cylindre ≤ -1,00 D dans les deux yeux lors de la visite 1 ;
- Vision corrigeable à 0,1 logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR) ou mieux dans chaque œil à distance avec des lentilles pré-étude lors de la visite 1 ;
- Disposé à porter des lentilles d'étude jusqu'à 12 heures et à assister à toutes les visites d'étude ;
- Capable d'être équipé avec succès de lentilles d'étude ;
- Film lacrymal instable avec une valeur NIK-BUT inférieure à 13 secondes dans l'un ou l'autre des yeux sans lentilles ;
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Toute infection oculaire, inflammation, anomalie ou maladie active qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact ;
- Toute utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, tel que déterminé par l'investigateur ;
- Utilisation de larmes artificielles et de gouttes réhumidifiantes pendant l'étude ;
- Monoculaire (un seul œil avec vision fonctionnelle) ou équipé d'un seul verre ;
- Toute condition oculaire anormale observée lors de la visite 1 ;
- Antécédents de kératite herpétique, de chirurgie oculaire ou de cornée irrégulière ;
- Enceinte ou allaitante ;
- Participation à toute étude clinique dans les 30 jours suivant la visite 1 ;
- Porteur actuel de lentilles MyDay® ou DAILIES® AquaComfort Plus® ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: DACP/MaJournée
Lentilles de contact Nelfilcon A portées pendant la période 1, avec lentilles de contact stenfilcon A pendant la période 2. Chaque produit a été porté bilatéralement pendant 12 heures sur 1 jour.
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Autres noms:
Autres noms:
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Autre: MaJournée/DACP
Lentilles de contact Stenfilcon A portées pendant la période 1, avec lentilles de contact nelfilcon A pendant la période 2. Chaque produit a été porté bilatéralement pendant 12 heures sur 1 jour.
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps moyen post-clignotement à 15 % de distorsion des anneaux projetés après 12 heures de port de lentilles
Délai: Jour 1, Heure 12, chaque période
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Le participant cligna des yeux deux fois, puis garda l'œil ouvert.
Des images circulaires ont été projetées sur une couche de film lacrymal située à la surface de la lentille de contact.
Le logiciel de mesure a automatiquement détecté les zones où le film lacrymal s'est déstabilisé après le clignement.
Le temps jusqu'à 15% de déstabilisation du film lacrymal a été calculé.
Un temps plus long indique un film lacrymal plus stable.
L'œil droit a été évalué.
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Jour 1, Heure 12, chaque période
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vitesse moyenne de rupture du film lacrymal à 15 secondes après le clignotement après 12 heures de port de lentilles
Délai: Heure 12
|
Le participant cligna des yeux deux fois, puis garda l'œil ouvert.
Des images circulaires ont été projetées sur une couche de film lacrymal située à la surface de la lentille de contact.
Le logiciel de mesure a automatiquement détecté les zones où le film lacrymal s'est déstabilisé après le clignement.
La pente de la ligne de régression (zones déformées en fonction du temps) a été calculée.
Une vitesse plus lente (nombre plus élevé) indique un film lacrymal plus stable.
L'œil droit a été évalué.
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Heure 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Medical Affairs, Clinical Manager, Vision Care, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2014
Première publication (Estimation)
17 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-14-006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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