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Une évaluation de distribution croisée sur une semaine de nouvelles lentilles de contact souples à port quotidien

1 septembre 2020 mis à jour par: CooperVision, Inc.

Une évaluation de distribution croisée sur une semaine des lentilles de contact souples Gemini Daily Wear

Le but de cette étude est de valider les performances cliniques d'une nouvelle conception de lentilles de contact lorsqu'elles sont portées sur une période de 1 semaine par rapport au nelfilcon A (témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de valider les performances cliniques d'une nouvelle conception de lentilles de contact lorsqu'elles sont portées sur une période de 1 semaine par rapport au nelfilcon A (témoin). Le principal résultat d'intérêt est l'acceptation de l'ajustement de la lentille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat.
  • N'a pas plus de 55 ans.
  • A lu et compris la lettre de consentement aux informations.
  • Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous.
  • Est un porteur de lentilles de contact souples adaptées ayant porté des lentilles pendant au moins 4 semaines avant l'étude.
  • A un cylindre de lunettes ≤1.00D dans les deux yeux.
  • A une exigence de puissance de lentille de contact sphérique entre -1.00D et -6.00D dans les deux yeux.
  • A des acuités visuelles de réfraction manifeste (VA) égales ou supérieures à l'équivalent logMAR de 20/25 dans chaque œil.
  • Porte des CL dans les deux yeux (monvision acceptable, mais pas monofit)
  • A des cornées claires et aucune maladie oculaire active.
  • N'a pas porté de lentilles depuis au moins 12 heures avant l'examen.
  • Est prêt à porter les lentilles de contact de l'étude pendant au moins 8 heures par jour / 6 jours par semaine

Critère d'exclusion:

  • N'a jamais porté de lentilles de contact auparavant.
  • A une maladie systémique affectant la santé oculaire.
  • utilise des médicaments systémiques ou topiques qui affecteront la santé oculaire.
  • A une pathologie oculaire ou une insuffisance sévère de la sécrétion lacrymale (yeux secs modérés à sévères) qui affecterait le port de lentilles de contact.
  • Présente une coloration cornéenne ou conjonctivale persistante et cliniquement significative à l'aide d'un colorant à la fluorescéine sodique.
  • Présente des anomalies cliniquement significatives de la paupière ou de la conjonctive, une néovascularisation active ou des cicatrices cornéennes centrales.
  • Est aphaque.
  • A un strabisme/amblyopie.
  • A subi une chirurgie réfractive cornéenne.
  • Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse.
  • Participe à une étude clinique ou de recherche concurrente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tester la lentille de contact
Selon un programme randomisé, le sujet portera une paire de lentilles de test ou de lentilles de contrôle pendant une semaine, puis croisera avec la paire de contrôle pendant 1 semaine.
Dispositif: Tester la lentille de contact
Lentille journalière jetable
Dispositif: Nelfilcon A
Lentille de contact Focus Dailies All Day Comfort (nelfilcon A)
Comparateur actif: Lentille nelfilcon A (témoin)
Selon un programme randomisé, le sujet portera une paire de lentilles de contrôle pendant une semaine, puis croisera avec la paire de test pendant 1 semaine.
Dispositif: Tester la lentille de contact
Lentille journalière jetable
Dispositif: Nelfilcon A
Lentille de contact Focus Dailies All Day Comfort (nelfilcon A)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation de l'ajustement de l'objectif
Délai: Ligne de base
L'acceptation globale de l'ajustement des verres a été mesurée sur une échelle de 0 à 4 en 0,25 étapes (0=ne peut pas être porté, 1=médiocre, 2=correct, 3=bon, 4=optimal)
Ligne de base
Acceptation de l'ajustement de l'objectif
Délai: 1 semaine
L'acceptation globale de l'ajustement des verres a été mesurée sur une échelle de 0 à 4 en 0,25 étapes (0=ne peut pas être porté, 1=médiocre, 2=correct, 3=bon, 4=optimal)
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CooperVision, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV-17-29

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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