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Chances de grossesse dans la galactosémie classique

12 septembre 2016 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Avec cette étude, dans laquelle l'incidence de la grossesse chez les patients atteints de galactosémie classique est étudiée, nous visons à fournir de nouvelles informations pour améliorer le conseil. Notre hypothèse est que la probabilité qu'une femme galactosémique avec POI tombe enceinte est plus élevée que les 5 à 10 % qui ont été rapportés pour les femmes avec POI en raison d'autres causes. Les chances de grossesse spontanée seront évaluées au moyen d'un entretien semi-standardisé chez les femmes atteintes de galactosémie classique âgées de 18 ans ou plus. Au cours de l'entretien, des questions seront posées concernant la fertilité et la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

85

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hôpital universitaire

La description

Critère d'intégration:

  • Galactosémie classique diagnostiquée par test d'activité enzymatique GALT ou analyse de mutation du gène GALT
  • Dix-huit ans ou plus
  • Diagnostiqué avec une IPO définie comme des symptômes d'hypogonadisme hypergonadotrophique mesurés par les concentrations sériques de FSH et d'estradiol
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie ou trouble congénital ou acquis connu affectant négativement le développement pubertaire et/ou la fertilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Femmes avec galactosémie classique et POI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des grossesses malgré le diagnostic de POI
Délai: jour 1
Seront évalués lors d'un entretien semi-standardisé
jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Si les femmes ont essayé de concevoir
Délai: jour 1
Seront évalués lors d'un entretien semi-standardisé
jour 1
Délai de grossesse (si une participante a été enceinte)
Délai: jour 1
Seront évalués lors d'un entretien semi-standardisé
jour 1
Antécédents menstruels
Délai: jour 1
Seront évalués lors d'un entretien semi-standardisé
jour 1
Utilisation du traitement hormonal substitutif
Délai: jour 1
Seront évalués lors d'un entretien semi-standardisé
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: M. Estela Rubio-Gozalbo, Dr, Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

19 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METC 13-4-127

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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