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Schwangerschaftschancen bei klassischer Galaktosämie

12. September 2016 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Mit dieser Studie, in der die Schwangerschaftshäufigkeit bei Patientinnen mit klassischer Galaktosämie untersucht wird, wollen wir neue Erkenntnisse zur Verbesserung der Beratung liefern. Unsere Hypothese ist, dass die Wahrscheinlichkeit, dass eine galaktosämische Frau mit POI schwanger wird, höher ist als die 5-10 %, die für Frauen mit POI aufgrund anderer Ursachen berichtet wurden. Die Wahrscheinlichkeit einer Spontanschwangerschaft wird durch ein halbstandardisiertes Interview bei Frauen mit klassischer Galaktosämie im Alter von 18 Jahren oder älter bewertet. Während des Gesprächs werden Fragen zu Fruchtbarkeit und Schwangerschaft gestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Akademisches Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassische Galaktosämie, diagnostiziert durch GALT-Enzymaktivitätstest oder GALT-Genmutationsanalyse
  • Achtzehn Jahre oder älter
  • Diagnostiziert mit POI, definiert als Symptome eines hypergonadotropen Hypogonadismus, gemessen anhand der Serumkonzentrationen von FSH und Östradiol
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte angeborene oder erworbene Krankheit oder Störung, die die Pubertätsentwicklung und/oder die Fruchtbarkeit negativ beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frauen mit klassischer Galaktosämie und POI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsinzidenz trotz POI-Diagnose
Zeitfenster: Tag 1
Wird während eines halbstandardisierten Interviews bewertet
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob Frauen versucht haben, schwanger zu werden
Zeitfenster: Tag 1
Wird während eines halbstandardisierten Interviews bewertet
Tag 1
Zeit bis zur Schwangerschaft (falls eine Teilnehmerin schwanger war)
Zeitfenster: Tag 1
Wird während eines halbstandardisierten Interviews bewertet
Tag 1
Menstruationsgeschichte
Zeitfenster: Tag 1
Wird während eines halbstandardisierten Interviews bewertet
Tag 1
Anwendung der Hormonersatztherapie
Zeitfenster: Tag 1
Wird während eines halbstandardisierten Interviews bewertet
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Estela Rubio-Gozalbo, Dr, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC 13-4-127

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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